ISO 13485 – 5 Kluczowych Obszarów Sprawdzanych Podczas Audytu Certyfikującego

W świecie wyrobów medycznych jakość to nie tylko wymóg prawny – to fundament bezpieczeństwa pacjentów i zaufania do producentów. System zarządzania jakością oparty na normie ISO 13485 stał się międzynarodowym standardem, a proces certyfikacji jest niezbędnym krokiem dla firm działających w tej branży. Audyty certyfikacyjne przeprowadzane przez niezależne jednostki certyfikujące stanowią kluczowy element tego procesu.

Czym jest certyfikacja systemu zarządzania jakością?

Certyfikacja systemu zarządzania jakością to procedura, w wyniku której niezależna instytucja udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną normą. W przypadku ISO 13485, certyfikacja potwierdza, że system zarządzania jakością organizacji spełnia wymagania tej międzynarodowej normy dotyczącej wyrobów medycznych.

Proces certyfikacji wiąże się z przeprowadzeniem specjalistycznego audytu zewnętrznego – audytu certyfikującego. Pozytywny wynik całej procedury skutkuje uzyskaniem certyfikatu zgodności, który jest ważny przez 3 lata. Warunkiem przedłużenia certyfikatu na kolejne lata jest pomyślne przejście audytów nadzoru oraz audytu recertyfikującego.

Rodzaje audytów w procesie certyfikacji

W procesie certyfikacji i utrzymania systemu zarządzania jakością wyróżniamy kilka typów audytów:

1. Audyt certyfikujący – kompleksowa ocena całego systemu zarządzania jakością, prowadząca do wydania certyfikatu.
2. Audyt nadzoru – przeprowadzany regularnie (zwykle raz w roku) w celu weryfikacji, czy system nadal działa zgodnie z normą.
3. Audyt recertyfikujący – przeprowadzany przed wygaśnięciem certyfikatu (co 3 lata), mający na celu zapewnienie ciągłości certyfikacji.

Audyty nadzoru mają podobny schemat do audytu certyfikującego, jednak są zwykle krócej i mniej wyczerpujące. Audytorzy koncentrują się na kluczowych elementach systemu, sprawdzając czy wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością działa nadal zgodnie z normą.

5 kluczowych obszarów zawsze sprawdzanych przez audytorów

Niezależnie od rodzaju audytu (certyfikujący, nadzoru czy recertyfikujący), audytorzy zawsze skrupulatnie analizują pięć kluczowych obszarów:

1. Polityka jakości i księga jakości

Polityka jakości i księga jakości stanowią ramę dla całego systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Polityka jakości służy jako dokument przewodni, określający zaangażowanie organizacji w jakość i zgodność z wymogami regulacyjnymi. Z kolei księga jakości opisuje cały system zarządzania jakością – określa stosowaną normę, ewentualne wyłączenia oraz sposób spełnienia wymagań.

Audytorzy sprawdzają, czy:

• Dokumenty te są aktualne
• Są regularnie przeglądane i aktualizowane
• Uwzględniają zmiany organizacyjne, biznesowe i regulacyjne
• Stanowią spójną podstawę dla całego systemu

2. Cele jakościowe

Cele jakościowe są integralnym elementem systemu zarządzania jakością i służą do realizacji polityki jakości. Mogą one obejmować różne aspekty działalności organizacji, takie jak:

• Redukcja liczby wadliwych produktów
• Zmniejszenie liczby reklamacji
• Zwiększenie satysfakcji klientów
• Poprawa efektywności operacyjnej

Podczas audytu weryfikowane jest, czy cele jakościowe:

• Są mierzalne
• Są spójne z polityką jakości
• Posiadają zdefiniowane metody pomiaru realizacji
• Mają przypisane osoby odpowiedzialne za ich realizację

3. Przegląd zarządzania

Raport z przeglądu zarządzania to dokument, który jest szczególnie wnikliwie analizowany przez audytorów. Sprawdzają oni, czy:

• Omówione są wszystkie punkty wskazane w normie
• Określone są działania wynikające z przeglądu
• Podsumowano działania ustalone na poprzednim przeglądzie zarządzania
• Określone są odpowiedzialności związane z tymi działaniami

Przeglądy zarządzania są kluczowym elementem ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością, pozwalającym na systematyczną ocenę skuteczności systemu i podejmowanie decyzji o niezbędnych zmianach i usprawnieniach.

4. System zarządzania działaniami korekcyjnymi i zapobiegawczymi (CAPA)

System CAPA (Corrective and Preventive Actions) to nieodzowny element systemu zarządzania jakością. Audytorzy sprawdzają:

• Czy niezgodności z poprzedniego audytu zostały zlikwidowane zgodnie z ustaleniami i w określonym czasie
• Jak funkcjonuje system CAPA w organizacji
• Źródła CAPA (audyty, obserwacje pracowników, przeglądy zarządzania, reklamacje, analiza ryzyka)
• Analizę przyczyn źródłowych niezgodności
• Skuteczność podjętych działań

Szczególną uwagę audytorzy przywiązują do analizy przyczyn źródłowych oraz ustalonych i zrealizowanych działań korygujących.

5. Audyty wewnętrzne

Plany audytów i raporty z audytów wewnętrznych są dokładnie sprawdzane przez audytorów zewnętrznych. Weryfikują oni:

• Regularność przeprowadzania audytów wewnętrznych
• Zgodność z ustalonym planem
• Objęcie audytami wszystkich procesów, oddziałów i jednostek organizacji
• Zakres i kryteria audytów
• Częstotliwość przeprowadzania audytów
• Kwalifikacje audytorów wewnętrznych

Audytorzy zewnętrzni często weryfikują, czy audytorzy wewnętrzni posiadają odpowiednie kwalifikacje – nie tylko znajomość wewnętrznych procedur, ale również standardów, według których mają audytować.

ISO 13485 Szkolenie Pełnomocnik Systemu – Szkolenie

Jeżeli interesuje Cię ten temat i chcesz zdobyć praktyczną i użyteczną wiedzę od wieloletnich ekspertów, to mamy dla Ciebie idealne rozwiązanie.

Wybierz szkolenie w Szkole Jakości:

•  dostępne jest natychmiast,
• w najlepszej rynkowej cenie,
• przygotowane przez ekspertów,
• możesz konsultować się w grupie przez 365 dni od dnia zakupu
• oraz zyskujesz Certyfikaty w dwóch językach wydawane przez instytucję szkoleniową o numerze 2.18/00117/2020.

Dzięki nam nie tylko poszerzysz swoją wiedzę, ale także zyskasz pewność siebie i motywację do dalszego rozwoju.

Nie ograniczaj się do tego, co już wiesz – zacznij budować swoją przyszłość już dziś i poznaj swój pełen potencjał.
🚨 Sprawdź szczegóły na stronie ➡️ ISO 13485 Szkolenie Pełnomocnik Systemu

Podsumowanie

Audyty certyfikacyjne, nadzoru i recertyfikacyjne są nieodzownym elementem utrzymania skutecznego systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485. Pięć opisanych obszarów jest zawsze szczegółowo weryfikowanych przez audytorów zewnętrznych, niezależnie od rodzaju audytu. Doświadczenie pokazuje, że właśnie te obszary są badane z wyjątkową dokładnością.

Właściwe przygotowanie tych pięciu kluczowych obszarów przed audytem zewnętrznym znacząco zwiększa szanse na pozytywny wynik audytu i utrzymanie certyfikacji. Dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych jest to nie tylko kwestia zgodności z normami, ale również budowania zaufania klientów i zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników końcowych ich produktów.

Pamiętajmy, że certyfikat ISO 13485 jest nie tylko formalnym potwierdzeniem zgodności z międzynarodowym standardem, ale także dowodem zaangażowania organizacji w utrzymanie najwyższych standardów jakości w branży medycznej. To inwestycja, która procentuje zarówno pod względem komercyjnym, jak i reputacyjnym.