Analiza ryzyka wyrobu medycznego według ISO 14971

Norma ISO 14971 określa, jak producent wyrobu medycznego powinien identyfikować zagrożenia, oceniać ryzyko i dobierać środki, które ograniczają możliwość wystąpienia szkody u pacjenta lub użytkownika. W praktyce oznacza to konieczność odpowiedzi na konkretne pytanie: co może pójść nie tak podczas użytkowania wyrobu i jakie działania należy podjąć, aby temu zapobiec?

Wyobraźmy sobie producenta elektronicznego ciśnieniomierza. Urządzenie wykonuje pomiary, jednak błędny odczyt może doprowadzić do podjęcia niewłaściwej decyzji terapeutycznej. Jak rozpoznać takie zagrożenie? Jak ocenić jego skutki i sprawdzić, czy zastosowane zabezpieczenia są wystarczające?

Właśnie na tym polega proces zarządzania ryzykiem opisany w ISO 14971. Nie chodzi o zaprojektowanie wyrobu całkowicie pozbawionego ryzyka, lecz o jego ograniczenie do poziomu akceptowalnego, z uwzględnieniem korzyści klinicznych. W artykule przedstawiamy podstawowe wymagania normy, kolejne etapy analizy ryzyka oraz praktyczny przykład ich zastosowania przy projektowaniu wyrobu medycznego.

ISO 14971 – czym jest norma dotycząca zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych?

ISO 14971 to międzynarodowa norma opisująca proces zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi. Jej celem jest zapewnienie, że producent w sposób uporządkowany:

• identyfikuje zagrożenia związane z wyrobem;
• szacuje i ocenia wynikające z nich ryzyko;
• wdraża odpowiednie środki kontroli ryzyka;
• ocenia ryzyko pozostające po zastosowaniu zabezpieczeń;
• monitoruje bezpieczeństwo wyrobu przez cały cykl jego życia.

Podstawowym założeniem normy jest to, że nie da się zaprojektować wyrobu całkowicie pozbawionego ryzyka. Nawet prawidłowo zaprojektowane i wykonane urządzenie może stwarzać zagrożenia wynikające z jego konstrukcji, sposobu użytkowania, właściwości materiałów czy działania oprogramowania.

Dlatego celem producenta jest ograniczenie ryzyka do poziomu akceptowalnego, przy jednoczesnym uwzględnieniu korzyści klinicznych wynikających ze stosowania wyrobu.

W praktyce oznacza to konieczność podejmowania świadomych decyzji projektowych i dokumentowania, dlaczego określone ryzyko zostało uznane za akceptowalne.

Zagrożenie, szkoda i ryzyko – trzy pojęcia, które trzeba rozróżniać

Przed rozpoczęciem analizy warto uporządkować trzy podstawowe pojęcia. Ich mylenie może prowadzić do nieprawidłowej identyfikacji i oceny ryzyka.

Zagrożenie – potencjalne źródło szkody

Zagrożenie to sytuacja lub właściwość wyrobu, która może doprowadzić do powstania szkody.

Przykłady zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi:

• ostra krawędź narzędzia chirurgicznego;
• zbyt wysoka temperatura urządzenia;
• błąd oprogramowania;
• nieprawidłowe dawkowanie leku przez pompę infuzyjną.

Samo występowanie zagrożenia nie oznacza jeszcze, że doszło do szkody. Wskazuje jednak na potencjalne źródło niebezpieczeństwa, które należy przeanalizować.

Szkoda – rzeczywisty negatywny skutek

Szkoda to negatywna konsekwencja oddziaływania zagrożenia na pacjenta, użytkownika lub inną osobę.

Może obejmować między innymi:

• uraz pacjenta;
• zakażenie;
• poparzenie;
• błędną diagnozę;
• śmierć.

W analizie należy zatem określić nie tylko, co może być źródłem zagrożenia, ale również jakie konsekwencje może ono wywołać.

Ryzyko – prawdopodobieństwo i ciężkość skutków

Ryzyko jest kombinacją dwóch parametrów:

1. Prawdopodobieństwa wystąpienia szkody.
2. Ciężkości jej skutków.

Im większe prawdopodobieństwo wystąpienia szkody lub poważniejsze jej konsekwencje, tym wyższe może być ryzyko.

To właśnie te dwa elementy stanowią podstawę szacowania ryzyka w procesie opisanym przez ISO 14971.

Jak przeprowadzić analizę ryzyka zgodnie z ISO 14971?

Proces zarządzania ryzykiem powinien być zaplanowany, udokumentowany i realizowany według ustalonych zasad. Norma opisuje kolejne etapy, które pozwalają przejść od identyfikacji zagrożeń do oceny bezpieczeństwa gotowego wyrobu.

1. Przygotowanie planu zarządzania ryzykiem

Pierwszym krokiem jest przygotowanie planu zarządzania ryzykiem.

Dokument określa zasady, według których zespół będzie prowadził analizę. Powinien obejmować między innymi:

• zakres analizy ryzyka;
• odpowiedzialność poszczególnych członków zespołu;
• kryteria akceptacji ryzyka;
• stosowane metody oceny;
• sposób dokumentowania wyników.

Plan pełni funkcję mapy całego procesu. Dzięki niemu wiadomo, kto odpowiada za poszczególne działania, jakie kryteria należy stosować i w jaki sposób dokumentować podejmowane decyzje.

Szczególnie istotne jest wcześniejsze ustalenie kryteriów akceptacji ryzyka. Pozwala to uniknąć sytuacji, w której zespół dopiero po wykonaniu analizy próbuje dopasować kryteria do uzyskanych wyników.

2. Identyfikacja zagrożeń związanych z wyrobem

Kolejnym etapem jest określenie, co może pójść nie tak podczas projektowania, produkcji, użytkowania lub innych etapów życia wyrobu.

Analiza nie powinna ograniczać się wyłącznie do typowego użytkowania urządzenia.

Zespół powinien uwzględnić zagrożenia związane z:

• konstrukcją wyrobu;
• zastosowanymi materiałami;
• energią i promieniowaniem;
• oprogramowaniem;
• błędami użytkownika;
• transportem i przechowywaniem;
• konserwacją;
• utylizacją.

Przykładowo, analizując urządzenie elektroniczne, nie wystarczy sprawdzić, czy działa ono prawidłowo podczas standardowego użytkowania. Należy również uwzględnić możliwość błędnego użycia, nieprawidłowej konserwacji czy wystąpienia problemów związanych z oprogramowaniem.

Ważne: identyfikacja zagrożeń powinna obejmować cały cykl życia wyrobu. Pominięcie transportu, przechowywania czy konserwacji może oznaczać, że część potencjalnych zagrożeń w ogóle nie zostanie uwzględniona w analizie.

3. Szacowanie ryzyka – prawdopodobieństwo i ciężkość skutków

Po zidentyfikowaniu zagrożeń należy oszacować ryzyko dla każdego z nich.

Zespół analizuje dwa podstawowe parametry:

• Prawdopodobieństwo: jak często może wystąpić dane zdarzenie prowadzące do szkody?
• Ciężkość skutków: jakie konsekwencje może ono wywołać dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich?

W wielu organizacjach do klasyfikowania poziomu ryzyka stosuje się macierze ryzyka. Pozwalają one zestawić prawdopodobieństwo i ciężkość skutków, a następnie przypisać określony poziom ryzyka, np. niski, średni lub wysoki.

Trzeba jednak pamiętać, że macierz ryzyka jest narzędziem wspierającym ocenę, a nie obowiązkowym rozwiązaniem narzuconym przez ISO 14971.

Najważniejsze jest stosowanie przyjętych kryteriów i uzasadnienie dokonanej oceny.

4. Kontrola ryzyka – jakie zabezpieczenia powinien wdrożyć producent?

Jeżeli oszacowane ryzyko jest zbyt wysokie, producent musi zaplanować i wdrożyć odpowiednie środki jego ograniczenia.

ISO 14971 wskazuje preferowaną kolejność działań. Jest ona szczególnie istotna podczas projektowania wyrobów medycznych.

Pierwszeństwo mają zmiany konstrukcyjne eliminujące zagrożenie.

Przykładowo producent może zastosować bezpieczniejszą konstrukcję urządzenia, która ograniczy możliwość wystąpienia niebezpiecznej sytuacji.

Jeżeli nie jest to możliwe, należy zastosować odpowiednie środki ochronne, takie jak:

• osłony;
• blokady;
• zabezpieczenia programowe.

Dopiero w ostatniej kolejności należy wykorzystywać informacje dla użytkownika, np.:

• instrukcje obsługi;
• ostrzeżenia;
• etykiety;
• szkolenia.

To ważna zasada praktyczna: ostrzeżenie w instrukcji nie powinno zastępować możliwości ograniczenia zagrożenia już na etapie projektowania.

Jeżeli producent może zmienić konstrukcję urządzenia tak, aby zmniejszyć ryzyko, powinien rozważyć takie rozwiązanie przed ograniczeniem się do przekazania użytkownikowi informacji o niebezpieczeństwie.

5. Ocena ryzyka resztkowego

Po wdrożeniu zaplanowanych zabezpieczeń należy ponownie ocenić ryzyko.

Ryzyko resztkowe to ryzyko, które pozostaje mimo zastosowania środków ograniczających zagrożenie.

Producent musi odpowiedzieć na pytanie: czy po wdrożeniu zabezpieczeń ryzyko jest już akceptowalne?

Jeżeli tak, decyzja powinna zostać odpowiednio udokumentowana.

Jeżeli nie, konieczne jest zaplanowanie kolejnych działań ograniczających ryzyko.

Warto zwrócić uwagę, że samo wdrożenie zabezpieczenia nie oznacza automatycznie, że problem został rozwiązany. Konieczna jest ponowna ocena jego skuteczności z punktu widzenia prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i ciężkości jej skutków.

6. Raportowanie i monitorowanie bezpieczeństwa wyrobu

Ostatni etap obejmuje dokumentowanie wyników procesu oraz monitorowanie bezpieczeństwa wyrobu.

Zarządzanie ryzykiem nie kończy się w momencie zakończenia projektowania ani wprowadzenia produktu na rynek.

Producent powinien zbierać i analizować informacje pochodzące z różnych źródeł, takich jak:

• reklamacje;
• incydenty medyczne;
• działania serwisowe;
• publikacje medyczne i naukowe;
• informacje przekazywane przez użytkowników.

Jeżeli pojawią się nowe zagrożenia lub informacje wskazujące na zmianę poziomu ryzyka, analiza powinna zostać ponownie przeprowadzona i zaktualizowana.

Dlatego zarządzanie ryzykiem należy traktować jako proces ciągły, obejmujący cały cykl życia wyrobu medycznego.

Przykład analizy ryzyka: elektroniczny ciśnieniomierz

Prześledźmy opisany proces na przykładzie urządzenia, które znajduje zastosowanie w codziennej praktyce medycznej.

Producent projektuje elektroniczny ciśnieniomierz. Jednym ze zidentyfikowanych zagrożeń jest możliwość uzyskania błędnego pomiaru ciśnienia.

Jakie mogą być konsekwencje?

Na podstawie nieprawidłowego odczytu lekarz może podjąć niewłaściwą decyzję terapeutyczną. Oznacza to, że problem techniczny urządzenia może przełożyć się na negatywne skutki dla pacjenta.

Zespół ocenia ryzyko jako wysokie. Konieczne jest więc zaplanowanie działań ograniczających.

Producent wprowadza kilka rozwiązań:

Zidentyfikowany problem	Działanie ograniczające ryzyko
Możliwość błędnego pomiaru	Opracowanie dokładniejszego algorytmu
Nieprawidłowy odczyt	Automatyczna kontrola poprawności odczytu
Błędne założenie mankietu	Komunikaty informujące o nieprawidłowym założeniu
Nieprawidłowe działanie oprogramowania	Walidacja oprogramowania
Ryzyko błędnego użytkowania	Instrukcja prawidłowego użytkowania

Po wdrożeniu tych rozwiązań producent ponownie ocenia ryzyko.

Jeżeli uzyskany poziom jest akceptowalny, wyrób może przejść do kolejnych etapów projektowania.

Ten przykład pokazuje, że analiza ryzyka wymaga przejścia przez cały tok rozumowania: od zagrożenia, przez możliwą szkodę i ocenę ryzyka, aż po dobór zabezpieczeń oraz ponowną ocenę ich skuteczności.

Takie podejście należy zastosować do wszystkich zidentyfikowanych zagrożeń związanych z wyrobem.

Najczęstsze błędy podczas przygotowywania analizy ryzyka

Nawet jeśli organizacja posiada przygotowaną dokumentację, nie oznacza to jeszcze, że proces zarządzania ryzykiem jest skutecznie realizowany.

W praktyce szczególną uwagę warto zwrócić na cztery błędy.

1. Traktowanie analizy ryzyka jako jednorazowego dokumentu

Analiza przygotowana wyłącznie na potrzeby audytu nie spełnia swojej praktycznej funkcji. Powinna być aktualizowana przez cały okres życia wyrobu, również po jego wprowadzeniu na rynek.

2. Koncentracja wyłącznie na awariach technicznych

Źródłem ryzyka mogą być również błędy użytkownika, niewłaściwa konserwacja czy nieprzewidziane warunki użytkowania. Pominięcie tych obszarów ogranicza kompletność analizy.

3. Stosowanie ostrzeżeń zamiast zmian konstrukcyjnych

Samo dodanie ostrzeżenia do instrukcji nie powinno być pierwszym rozwiązaniem. W pierwszej kolejności producent powinien rozważyć eliminację zagrożenia poprzez odpowiedni projekt, a następnie zastosowanie środków ochronnych.

4. Brak odpowiedniego uzasadnienia i dokumentacji

Każda decyzja dotycząca oceny i akceptacji ryzyka powinna być uzasadniona i udokumentowana. Brak takiego uzasadnienia utrudnia wykazanie, dlaczego producent uznał dane ryzyko za akceptowalne.

ISO 14971 a ISO 13485 – dlaczego warto znać obie normy?

Zarządzanie ryzykiem nie funkcjonuje w oderwaniu od systemu zarządzania jakością.

Znajomość ISO 13485 pozwala lepiej zrozumieć, jak proces zarządzania ryzykiem wpisuje się w pozostałe działania organizacji i wspiera podejmowanie decyzji dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

ISO 14971 opisuje proces zarządzania ryzykiem, natomiast ISO 13485 stanowi podstawę systemu zarządzania jakością dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych.

W praktyce oba obszary powinny się uzupełniać. Analiza ryzyka nie może być dokumentem funkcjonującym niezależnie od procesów projektowania, nadzoru nad wyrobem czy monitorowania informacji pochodzących z rynku.

Dlatego osoby odpowiedzialne za system zarządzania jakością powinny rozumieć nie tylko wymagania dotyczące samej analizy, ale również jej powiązania z całym systemem.

SO 13485 Szkolenie Pełnomocnik Systemu – Szkolenie

Jeżeli interesuje Cię ten temat i chcesz zdobyć praktyczną i użyteczną wiedzę od wieloletnich ekspertów, to mamy dla Ciebie idealne rozwiązanie.

Wybierz szkolenie w Szkole Jakości:

• dostępne jest natychmiast,
• w najlepszej rynkowej cenie,
• przygotowane przez ekspertów,
• możesz konsultować się w grupie przez 365 dni od dnia zakupu
• oraz zyskujesz Certyfikaty w dwóch językach wydawane przez instytucję szkoleniową o numerze 2.18/00117/2020.

Dzięki nam nie tylko poszerzysz swoją wiedzę, ale także zyskasz pewność siebie i motywację do dalszego rozwoju.

Nie ograniczaj się do tego, co już wiesz – zacznij budować swoją przyszłość już dziś i poznaj swój pełen potencjał.
🚨 Sprawdź szczegóły na stronie ➡️ ISO 13485 Szkolenie Pełnomocnik Systemu

Podsumowanie

Analiza ryzyka zgodnie z ISO 14971 obejmuje kilka powiązanych etapów:

1. Przygotowanie planu zarządzania ryzykiem.
2. Identyfikację zagrożeń.
3. Szacowanie i ocenę ryzyka.
4. Wdrożenie środków kontroli ryzyka.
5. Ocenę ryzyka resztkowego.
6. Raportowanie i monitorowanie bezpieczeństwa wyrobu.

Najważniejszy wniosek jest taki, że producent nie musi stworzyć wyrobu całkowicie pozbawionego ryzyka. Musi natomiast wykazać, że zagrożenia zostały zidentyfikowane, ryzyko odpowiednio ocenione, a zastosowane środki kontroli pozwalają osiągnąć poziom akceptowalny w świetle korzyści wynikających ze stosowania wyrobu.

W praktyce oznacza to jedno: analiza ryzyka powinna wpływać na decyzje podejmowane podczas projektowania, produkcji i monitorowania wyrobu, a nie trafiać do dokumentacji dopiero przed audytem.