Tag Archives for " iso 13485 "

Oprogramowanie jako wyrób medyczny – MDR, klasyfikacja i dokumentacja techniczna

Oprogramowanie jako wyrób medyczny to między innymi aplikacje analizujące zdjęcia znamion w celu oceny ryzyka nowotworu czy programy przetwarzające zapis EKG, aby wykrywać zaburzenia rytmu serca. Takie rozwiązania mogą wspierać decyzje kliniczne, ale ich producent musi najpierw ustalić, czy oprogramowanie spełnia definicję wyrobu medycznego i podlega wymaganiom rozporządzenia MDR.

O statusie regulacyjnym programu nie decyduje jego zaawansowanie technologiczne ani możliwość uruchomienia na smartfonie. Kluczowe znaczenie ma przeznaczenie nadane przez producenta. Jeżeli oprogramowanie służy m.in. diagnozowaniu, monitorowaniu, przewidywaniu lub leczeniu chorób, może zostać zakwalifikowane jako wyrób medyczny.

Prawidłowa kwalifikacja oprogramowania jako wyrobu medycznego stanowi punkt wyjścia do określenia klasy ryzyka, przygotowania dokumentacji technicznej, przeprowadzenia oceny zgodności oraz zaplanowania nadzoru nad produktem po wprowadzeniu go do obrotu.

MDR, ISO 13485 i MDCG – jak uporządkować wymagania dla wyrobów medycznych

Producent wyrobu medycznego musi jednocześnie poruszać się w kilku obszarach wymagań. Z jednej strony obowiązuje rozporządzenie MDR, z drugiej normy dotyczące systemu zarządzania jakością i zarządzania ryzykiem, a dodatkowo dokumenty MDCG pomagają interpretować przepisy w praktyce. Do tego dochodzi dokumentacja producenta oraz ocena prowadzona przez jednostkę notyfikowaną i organy nadzoru.

Dla osoby rozpoczynającej pracę w branży wyrobów medycznych może to wyglądać jak zbiór niezależnych dokumentów. W praktyce poszczególne elementy tworzą jeden system.

Kluczowe jest zrozumienie, czym różnią się przepisy, normy i wytyczne oraz jak przekładają się na system zarządzania jakością producenta.

ISO 13485 – Klucz do sukcesu w branży wyrobów medycznych

Czy zastanawiałeś się kiedyś, jak producenci wyrobów medycznych zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów? Odpowiedź kryje się w trzech cyfrach i pięciu literach: ISO 13485. ISO 13485 to międzynarodowy standard, nie tylko zestaw wytycznych – to przepis na sukces w branży medycznej.