MDR, ISO 13485 i MDCG – jak uporządkować wymagania dla wyrobów medycznych

Producent wyrobu medycznego musi jednocześnie poruszać się w kilku obszarach wymagań. Z jednej strony obowiązuje rozporządzenie MDR, z drugiej normy dotyczące systemu zarządzania jakością i zarządzania ryzykiem, a dodatkowo dokumenty MDCG pomagają interpretować przepisy w praktyce. Do tego dochodzi dokumentacja producenta oraz ocena prowadzona przez jednostkę notyfikowaną i organy nadzoru.

Dla osoby rozpoczynającej pracę w branży wyrobów medycznych może to wyglądać jak zbiór niezależnych dokumentów. W praktyce poszczególne elementy tworzą jeden system.

Kluczowe jest zrozumienie, czym różnią się przepisy, normy i wytyczne oraz jak przekładają się na system zarządzania jakością producenta.

Wymagania dla wyrobów medycznych – od czego zacząć?

Branża wyrobów medycznych jest silnie regulowana ze względu na wpływ jakości i bezpieczeństwa wyrobów na zdrowie, a nawet życie pacjentów.

Dlatego pierwszym punktem odniesienia są przepisy prawa.

W Unii Europejskiej podstawowym aktem prawnym jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, czyli MDR.

MDR obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Określa między innymi:

• kiedy produkt jest wyrobem medycznym,
• jak klasyfikować wyroby według klasy ryzyka,
• jakie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania muszą zostać spełnione,
• jakie obowiązki mają producenci, importerzy i dystrybutorzy,
• jakie informacje powinny znaleźć się na etykiecie,
• jakie informacje powinny znaleźć się w instrukcji użytkowania,
• jak prowadzić nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu go do obrotu.

MDR można więc traktować jako podstawowe zasady funkcjonowania rynku wyrobów medycznych.

Co ważne, przepisy prawa są obowiązkowe. Norma ani wytyczna nie mogą być z nimi sprzeczne.

Dlatego organizacja rozpoczynająca działalność w branży wyrobów medycznych powinna rozpocząć od poznania wymagań regulacyjnych.

ISO 13485 – jak przełożyć wymagania na system jakości?

Samo poznanie MDR nie wystarcza. Producent musi jeszcze zorganizować wewnętrzne procesy w taki sposób, aby wymagania regulacyjne były skutecznie realizowane.

W tym miejscu pojawia się ISO 13485, czyli norma dotycząca systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Normy nie zastępują przepisów. Pokazują natomiast sprawdzone sposoby realizacji określonych wymagań.

ISO 13485 obejmuje między innymi takie obszary jak:

• nadzorowanie dokumentacji,
• kwalifikowanie dostawców,
• prowadzenie działań korygujących,
• wykonywanie audytów,
• zarządzanie reklamacjami.

To istotna różnica w stosunku do MDR.

MDR określa wymagania, które należy spełnić, natomiast norma pokazuje sposób organizacji systemu, który pomaga te wymagania realizować.

Z perspektywy inżyniera jakości ISO 13485 jest więc narzędziem przekładającym wymagania regulacyjne na konkretne procesy organizacyjne.

ISO 14971 i zarządzanie ryzykiem

Drugą istotną normą jest ISO 14971, dotycząca zarządzania ryzykiem.

Jej rolą jest wsparcie producenta w procesie:

1. identyfikowania zagrożeń,
2. oceny ryzyka,
3. wdrażania odpowiednich środków kontroli.

Zarządzanie ryzykiem jest jednym z elementów systemu, który pozwala producentowi podejść do bezpieczeństwa wyrobu w sposób uporządkowany.

Oprócz ISO 13485 i ISO 14971 istnieją również inne normy produktowe i techniczne. Ich zakres zależy od rodzaju wyrobu.

Inne wymagania mogą dotyczyć soczewek kontaktowych, inne soczewek okularowych, implantów czy sprzętu elektrycznego.

Dlatego nie wystarczy znać jednego dokumentu. Trzeba wiedzieć, które wymagania odnoszą się do konkretnego wyrobu i procesu jego wytwarzania.

Dokumenty MDCG – czym są i do czego służą?

Kolejnym elementem systemu są dokumenty MDCG, czyli Medical Device Coordination Group.

Jest to grupa ekspertów powołana przez Komisję Europejską. Przygotowuje ona dokumenty pomagające interpretować przepisy MDR.

Najprostsze rozróżnienie wygląda następująco:

MDR mówi, co należy zrobić, a dokumenty MDCG pomagają zrozumieć, jak właściwie interpretować przepisy w praktyce.

Dokumenty MDCG nie są nowym prawem. Stanowią wytyczne wykorzystywane między innymi przez producentów, jednostki notyfikowane i organy nadzoru podczas oceny zgodności.

Przykładem jest MDCG 2019-11, który pomaga w prawidłowej klasyfikacji samodzielnego oprogramowania medycznego.

Inne dokumenty dotyczą między innymi kodów UDI, badań klinicznych czy nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

W praktyce można traktować dokumenty MDCG jako źródło interpretacji, które pomaga przełożyć wymagania regulacyjne na konkretne sytuacje.

Dokumentacja producenta jako dowód zgodności

Kolejnym filarem systemu jest dokumentacja producenta.

Samo spełnianie wymagań nie wystarcza. Producent musi być w stanie wykazać, że wymagania zostały spełnione.

Do najważniejszych elementów dokumentacji należą między innymi:

• dokumentacja techniczna,
• analiza ryzyka,
• ocena kliniczna,
• deklaracja zgodności,
• instrukcja użytkowania,
• etykiety,
• dokumentacja systemu zarządzania jakością.

Dokumentacja pełni więc funkcję dowodową.

Pozwala wykazać zgodność wyrobu z obowiązującymi wymaganiami i powiązać wymagania regulacyjne z procesami realizowanymi przez organizację.

Dla systemu jakości oznacza to konieczność zapewnienia odpowiedniego nadzoru nad dokumentami, procesami i zapisami.

Jednostka notyfikowana i organy nadzoru

System nie kończy się na działaniach producenta.

Dla większości wyrobów medycznych producent współpracuje z jednostką notyfikowaną, której zadaniem jest niezależna ocena dokumentacji i potwierdzenie, że wyrób spełnia wymagania MDR.

Z kolei po wprowadzeniu wyrobu na rynek nadzór sprawują właściwe organy państw członkowskich.

Mogą one między innymi:

• prowadzić kontrole,
• analizować zgłoszenia incydentów,
• podejmować działania w przypadku wykrycia niezgodności.

Producent działa więc w systemie, w którym wymagania, dokumentacja, system jakości oraz zewnętrzna ocena zgodności są ze sobą powiązane.

Jak połączyć MDR, ISO 13485 i MDCG?

Cały system można uporządkować w prosty ciąg:

MDR → normy → dokumenty MDCG → dokumentacja producenta → ocena zgodności i nadzór

Punktem wyjścia są przepisy MDR.

Następnie producent korzysta z norm, które pokazują sprawdzone sposoby spełnienia określonych wymagań. ISO 13485 pozwala zbudować i utrzymywać system zarządzania jakością, a ISO 14971 wspiera proces zarządzania ryzykiem.

Dokumenty MDCG pomagają właściwie interpretować przepisy.

Na tej podstawie producent przygotowuje dokumentację techniczną oraz organizuje procesy systemu jakości.

Następnie jednostka notyfikowana oraz organy nadzoru mogą oceniać, czy wymagania zostały spełnione.

Każdy element ma więc inną funkcję.

MDR – wymagania prawne.

Normy – sposób organizacji i realizacji określonych wymagań.

MDCG – pomoc w interpretacji przepisów.

Dokumentacja – dowód spełnienia wymagań.

Jednostka notyfikowana i organy nadzoru – zewnętrzna ocena i nadzór.

Dlaczego ISO 13485 jest tak istotne dla inżyniera jakości?

Znajomość przepisów regulacyjnych to dopiero początek.

W codziennej pracy trzeba jeszcze przełożyć wymagania na procesy funkcjonujące wewnątrz organizacji. To właśnie tutaj znaczenie ma system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485.

Norma porządkuje sposób działania organizacji w takich obszarach jak dokumentacja, dostawcy, audyty, działania korygujące czy reklamacje.

Dzięki temu wymagania regulacyjne nie pozostają wyłącznie zapisami w dokumentach zewnętrznych. Zostają przełożone na konkretne działania i odpowiedzialności w organizacji.

Dla inżyniera jakości oznacza to konieczność rozumienia nie tylko pojedynczych punktów normy, ale również zależności między regulacjami, systemem jakości i dokumentacją producenta.

ISO 13485 Szkolenie Pełnomocnik Systemu – Szkolenie

Jeżeli interesuje Cię ten temat i chcesz zdobyć praktyczną i użyteczną wiedzę od wieloletnich ekspertów, to mamy dla Ciebie idealne rozwiązanie.

Wybierz szkolenie w Szkole Jakości:

• dostępne jest natychmiast,
• w najlepszej rynkowej cenie,
• przygotowane przez ekspertów,
• możesz konsultować się w grupie przez 365 dni od dnia zakupu
• oraz zyskujesz Certyfikaty w dwóch językach wydawane przez instytucję szkoleniową o numerze 2.18/00117/2020.

Dzięki nam nie tylko poszerzysz swoją wiedzę, ale także zyskasz pewność siebie i motywację do dalszego rozwoju.

Nie ograniczaj się do tego, co już wiesz – zacznij budować swoją przyszłość już dziś i poznaj swój pełen potencjał.
🚨 Sprawdź szczegóły na stronie ➡️ ISO 13485 Szkolenie Pełnomocnik Systemu

Podsumowanie

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych warto analizować jako jeden spójny system, a nie jako przypadkowy zbiór dokumentów.

Punktem wyjścia są przepisy MDR. Następnie należy rozpoznać odpowiednie normy i dokumenty MDCG, przełożyć wymagania na procesy organizacji oraz zapewnić odpowiednią dokumentację potwierdzającą zgodność.

Najważniejszy praktyczny wniosek jest prosty:

Nie wystarczy wiedzieć, że istnieje MDR, ISO 13485 czy MDCG. Trzeba rozumieć, jaką funkcję pełni każdy z tych elementów i jak łączą się w systemie zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych.

Właśnie takie praktyczne podejście pozwala sprawniej poruszać się w wymaganiach branży wyrobów medycznych.