fbpx
ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7

ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 – Zwolnienie wyrobów i usług oraz Nadzór nad niezgodnymi wyjściami – wyjaśniamy

Zarządzanie jakością to nie tylko wyzwanie, ale również szansa na wyróżnienie się na rynku. W tym kontekście norma ISO 9001:2015 pełni rolę kompasu. A jej punkty 8.6 i 8.7 są jak drogowskazy wskazujące, jak skutecznie kontrolować jakość wyrobów i usług. W tym artykule zbadamy kluczowe elementy tych punktów. Wskazując jakie dokumenty są niezbędne oraz jakie procesy należy zaimplementować, aby sprostać ich wymaganiom. Podkreślimy także znaczenie nadzoru nad wyrobami niezgodnymi i jak to robić zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dzięki temu zrozumiesz, jak ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 mogą być efektywnie wykorzystane do zwiększenia konkurencyjności i jakości działania Twojej organizacji.

Co to jest niezgodność?

Punkty 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług i 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wyjściami normy ISO 9001:2015 dotyczą krytycznego obszaru organizacji jakim są wyjścia wyrobów i usług. Zanim powiemy sobie czego norma wymaga i co nam podpowiada, aby do klienta nie trafiło wadliwie zrealizowane zamówienie. Zacznijmy od zdefiniowania niezgodności.

Norma ISO 9000:2015 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia mówi, że niezgodność to niespełnienie wymagań, tzn. coś nie jest robione, coś jest robione częściowo lub coś jest robione w zły sposób. Wymagania mogą dotyczyć warunków umowy z klientem, normy ISO 9001:2015, systemu zarządzania jakością lub wymogów ustawowych czy regulacyjnych.

Odpowiedzialność za produkt

Zresztą wymagania prawne dotyczące odpowiedzialności za produkt korelują z wymaganiami normy w tym zakresie. W opracowaniu Quality Austria – Polska znajdziemy konkretny przykład:

Dyrektywy ogólne, zwane też horyzontalnymi, dotyczą całego obszaru, niezależnie od sektora oraz faktu, czy istnieje dyrektywa szczegółowa regulująca dany sektor:

  • Dyrektywa 1999/34/EWG Odpowiedzialność za produkty wadliwe,
  • Dyrektywa 2001/95/WE Ogólne bezpieczeństwo produktów – wraz z aktami zmieniającymi:
    • rozporządzenie WE nr 765/2008
    • rozporządzenie WE nr 596/2009.

Zgodnie z ustawą o odpowiedzialności za produkt, zwolnienie od odpowiedzialności jest możliwe wtedy, gdy udokumentowano:

  • wolność od wad produktu w momencie wprowadzenia go do obrotu,
  • wolność od wad półproduktów w momencie dostawy do zakładu produkcyjnego,
  • instrukcje producenta wyrobu gotowego dla podwykonawców odnośnie wykonania podzespołów,
  • uwzględniony stan wiedzy technicznej i naukowej do momentu wprowadzenia produktu do obrotu.

Powyższe założenie może zostać spełnione w dowolny sposób przez organizację. Natomiast w sposób niezwykle skuteczny można do tego celu wykorzystać system zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 9001:2015. Ukierunkowanie normy na skuteczność i potwierdzanie zgodności na podstawie udokumentowanych informacji wynikających z analizy kontekstu, pozwala nam na stworzenie systemu chroniącego organizację.

ISO 9001 pkt 8.6 – udokumentowane informacje

Tych udokumentowanych informacji norma wymaga i w procesie zwolnienia wyrobów i usług, i nadzoru nad niezgodnymi wyjściami.

Omówmy sobie czego dotyczą.

Zakładamy, że zgodnie z punktem 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi zaplanowaliśmy nasz proces produkcyjny. W tym zidentyfikowaliśmy wymagania dla wyrobów i usług (np.: klienta, prawne, wewnętrzne i inne) i wdrożyliśmy nadzór nad tym procesem. W odniesieniu do punktu 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług weryfikujemy. Analogicznie do naszego planu i zgodnie z przyjętym sposobem nadzoru, czy nasze wyroby i usługi spełniają przedmiotowe wymagania.

Jeżeli nie spełniają wymagań (zawartych np. w specyfikacji, rysunkach technicznych, instrukcjach wewnętrznych, ustaleniach itp.) nie możemy przekazać wyroby czy usługi klientowi, chyba, że ktoś zadecyduje inaczej.

Tym kimś może być umocowany pracownik lub klient. Osoba umocowana, kwalifikująca wyrób, ponosi zatem odpowiedzialność za dalsze postępowanie z wyrobem, szczególnie w sytuacji zwolnienia go np. z wadą. Ważne zatem jest, aby jej umocowanie i uprawnienia były potwierdzone. Aby nie dopuścić do tego, że o „wypuszczeniu” wyrobu do klienta będzie decydował niekompetentny, bez znajomości rzeczy pracownik.

Dlatego właśnie norma wymaga, aby udokumentowane informacje dotyczące zwolnienia wyrobów i usług zawierały po pierwsze dowody spełniania kryteriów przyjęcia przez klienta. A po drugie identyfikowalność osoby, bądź osób, które decydują o zwolnieniu. Tak więc naszą udokumentowaną informacją w tym wypadku może być wydanie zewnętrzne (tzw. WZ) wraz z podpisem pracownika, którego umocowanie do tych czynności znajdziemy w dziale kadr np. w zakresie obowiązków lub w umowie cywilno-prawnej.

ISO 9001 pkt 8.7 – udokumentowane informacje

Kolejna udokumentowana informacja wynika z procesu nadzoru nad niezgodnymi wyjściami.

Zgodnie z wymaganiami ISO 9001:2015 zawartymi w punkcie 8.7 organizacja przede wszystkim musi zidentyfikować wyrób niezgodny.

Oznaczenie takiego wyrobu może być inne w każdej organizacji w zależności od tego, co jest przedmiotem niezgodności. Ważne, by był zrozumiały dla osób zainteresowanych, np. pracowników. Zaleca się jednakże stosowanie prostych i intuicyjnych symboli, np. przekreślenie kolorem czerwonym.

Ma to również zastosowanie do niezgodnych wyrobów i usług wykrytych po dostawie wyrobów, podczas lub po dostarczeniu usługi.

Po identyfikacji i zabezpieczeniu takiego niezgodnego wyrobu czy usługi organizacja może postąpić wykorzystując jeden lub kilka sposobów. O których podpowiada norma, a mianowicie:

  • korekcja,
  • segregacja, wstrzymanie, zwrot lub zawieszenie dostarczania wyrobów i usług,
  • informowanie klienta,
  • uzyskanie zgody na przyjęcie w ramach odstępstwa.

Dodatkowo norma mówi, że po korekcji niezgodnych wyjść, zgodność z wymaganiami powinna zostać ponownie zweryfikowana. Co wydaje się być ze wszech miar logiczne i uzasadnione.

Norma wymaga, aby prowadzić zapisy, jako dowody, które:

  • opisują niezgodność,
  • opisują podjęte działania, opisują uzyskane odstępstwa,
  • identyfikują osobę decydującą o działaniach w odniesieniu do niezgodności.

Ma to sens? Według mnie ma. Mało tego norma daje nam przepis krok po kroku jak mamy postępować w takiej krytycznej sytuacji. Nadzór nad wyrobem niezgodnym jest jednym z kluczowych elementów świadomej i dojrzałej kultury organizacyjnej. Tego oczekuje od niej klient, ale też inne istotne strony zainteresowane.

ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 – Co musi być spełnione w firmie?

Pkt 8.6 – Zwolnienie wyrobów i usług

W odniesieniu do punktu 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług – organizacja powinna wskazać etapy, gdzie zostaną podjęte celowe weryfikujące działania. Czy wymagania dotyczące wyrobów i usług zostały spełnione.

Zwolnienie wyrobów i usług nie powinno nastąpić dopóty, dopóki te działania nie zostaną w zadowalającym stopniu zakończone, chyba, że uprawniona osoba lub klient podejmie inną decyzję.

Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje dotyczące zwolnienia wyrobów i usług zawierające identyfikowalność osób decydujących o zwolnieniu wyrobów i usług oraz dowody zgodności z kryteriami akceptacji.

Pkt 8.7 – Nadzór nad niezgodnymi wyjściami

W odniesieniu do punktu 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wyjściami norma odpowiednio wymaga:

  • w podpunkcie 8.7.1 – organizacja powinna zapewnić, aby wyjścia (wyniki), np. czynności, procesu, czy operacji, które nie spełniają wymagań, zostały zidentyfikowane i były nadzorowane tak, aby zapobiec ich przypadkowemu użyciu lub dostawie.

Dodatkowo organizacja powinna podjąć odpowiednie działania biorąc pod uwagę:

  • charakter niezgodności
    • jej wpływ na zgodność wyrobów i usług.

          Ma to również zastosowanie do niezgodnych wyrobów i usług wykrytych po dostawie wyrobów, podczas lub po dostarczeniu usługi.

          Organizacja powinna postępować z niezgodnymi wyjściami wykorzystując jeden lub kilka niżej wymienionych sposobów:

  • korekcja,
  • segregacja, wstrzymanie, zwrot lub zawieszenie dostarczania wyrobów i usług,
  • informowanie klienta,
  • uzyskanie zgody na przyjęcie w ramach odstępstwa.

Zgodność wyrobów i usług powinna zostać zweryfikowana z wymaganiami, kiedy niezgodne wyjścia zostaną skorygowane.

  • w podpunkcie 8.7.2 – organizacja powinna przechowywać następujące udokumentowane informacje opisujące:
    • niezgodność, podjęte działania, uzyskane odstępstwa oraz
    • identyfikujące osobę decydującą o działaniach w odniesieniu do niezgodności.

ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 – Jakie dokumenty?

Dokumentami odniesienia dla procesu produkcji i dostarczania usługi będą pełniły następujące dokumenty:

  • zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3),
  • polityka jakości (pkt 5.2.2 a),
  • cele organizacji (pkt 6.2.1),
  • kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (pkt. 8.4.1).

Ponadto w odpowiedzi na wymagania normy w punktach: 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług i 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wyjściami musimy wykazać się zapisami:

  • na temat zwolnienia wyrobów i usług, zawierającymi:
    • dowody spełnienia kryteriów przyjęcia, np. potwierdzona lista punktów kontrolnych zawierająca zgodność ze wzorem, wydanie zewnętrzne, tzw. WZ z podpisem upoważnionego pracownika,
    • identyfikowalność osoby / osób decydujących o zwolnieniu, np. podpis osoby, której umocowanie znajdziemy w dziale kadr, np. w zakresie obowiązków lub umowie cywilno-prawnej,
  • i opisującymi:
    • niezgodność, podjęte działania, uzyskane odstępstwa,
    • identyfikację osoby decydującej o działaniach w odniesieniu do niezgodności.

Nadzór nad niezgodnymi wyjściami możemy wykazać zapisami w rejestrze niezgodności (np. CAPA), zarządzać niezgodnościami za pomocą metody 8D, wizualizację problemu z potencjalnymi przyczynami pokazać na Diagramie Ishikawy. Umocowanie osoby decydującej o działaniach w odniesieniu do niezgodności potwierdzimy w dziale kadr, np. w zakresie obowiązków lub umowie cywilno-prawnej itd.

Innymi dokumentami mogą być udokumentowane informacje, ustanowione przez organizację dla zapewnienia skuteczności systemu zarządzania jakością, takie jak:

  • mapa procesów, opisy procesów (w tym wejścia i wyjścia), flowchart zawierający właściwości wyrobów i usług i wyniki, które mają być osiągnięte (w tym: dokumentację procesu / operacji, np. opis procesu, wymagania dotyczące wyrobu, rysunek techniczny wraz ze specyfikacją, specyfikacje dotyczące konkretnych czynności np. nakładania powłoki, kryteria akceptowalności wad, plan kontroli, instrukcje np. pakowania, informacje o kontroli wejściowej, wyjściowej czy międzyoperacyjnej, itp.), procedury, instrukcje pracy i inne dokumenty, zestawienia, analizy odnoszące się do czynności realizowanych w tym procesie (pkt 4.4).

ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 – Jakie procesy?

Wyrób niezgodny może wystąpić w procesie projektowania i oczywiście w procesie produkcji i dostarczania usługi. W tym krytyczne są punkty na styku kolejnych operacji czy wejść i wyjść z poszczególnych procesów.

Tymi procesami kierują odpowiednie służby. Jednak to kontekst organizacji i jej strategiczne cele, a także planowanie i zarządzanie procesowe (stanowiące wyraz podejścia procesowego) należą do procesu zarządczego organizacji. To właśnie najwyższe kierownictwo określa kierunek i miejsce, w którym chce by organizacja znalazła się za kilka, czy kilkadziesiąt lat, i to tej właśnie wizji będzie przyporządkowany całokształt działań związanych z projektowaniem i produkcją, a w związku z tym i wyrobem czy usługą niezgodną.

Dodatkowo norma ISO 9001:2015 jest w całości zorientowana na klienta i na zapewnienie oczekiwanej przez nich jakości wyrobów i usług. Dlatego na wyrób niezgodny będzie miała wpływ właściwa identyfikacja wymagań klienta.

Wsparcie dla przedmiotowego obszaru znajdziemy w procesach pomocniczych, a szczególnie tych związanych z nadzorem nad procesami, wyrobami i usługami dostarczanymi z zewnątrz czy zasobami ludzkimi.

Całość będzie nadzorować proces doskonalenia, który będzie obejmował wszelkie niezbędne działania mające na celu spełnienie wymagań klienta i zwiększenie zadowolenia klienta, w tym monitorowanie satysfakcji klienta i zarządzanie korekcjami, działaniami korygującymi i prewencyjnymi.

ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 – Jakie dowody na audycie pokazać?

Na audycie przede wszystkim możemy pokazać udokumentowane informacje wymagane przez normę w odniesieniu do punktu 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług i 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wyjściami opisane wyżej.

Ale możemy również zostać poproszeni, aby pokazać całą ścieżkę dla tych procesów. Np. postępowania z wyrobem niezgodnym w oparciu o spisaną lub przyjętą zwyczajowo w organizacji procedurę postępowania.

Postępowanie z wyrobem niezgodnym

Przede wszystkim norma zobowiązuje nas do zidentyfikowania, jednoznacznego oznaczenia wyrobów niezgodnych i ich nadzorowania. Tak, aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu, bądź dostawie. Oznaczenie powinno być zrozumiałe dla wszystkich zaangażowanych osób.

Do oznaczenia można użyć naklejek, etykiet lub kart wyrobu niezgodnego we właściwym kolorze np. czerwonym. Powinny one być przytwierdzone do wyrobu w sposób trwały.

Wyrób należy odseparować od produkcji np. do przeznaczonego na ten cel pojemnika lub wyznaczonego i opisanego miejsca na hali.

Toyota stosuje specjalne czerwone pojemniki przy każdej z linii produkcyjnych. Do pojemników tych odkładane są właśnie sztuki niezgodne. Inne firmy zapożyczyły ten model i stosują go w podobny sposób. Gdzieniegdzie spotkacie się z czerwonymi stolikami, czerwonymi skrzyniami lub inaczej określonymi miejscami.

Kluczowe jest wymaganie normy mówiące, że organizacja powinna podjąć odpowiednie działania na podstawie charakteru niezgodności i jej wpływu na zgodność wyrobów i usług. Ma to też zastosowanie do niezgodnych wyrobów i usług wykrytych po dostawie wyrobów, podczas lub po dostarczeniu usługi.

Dlatego, po odseparowaniu wyrobu niezgodnego od wyrobów zgodnych, osoba uprawniona decyduje, czy wyrób można np.

  • naprawić,
  • zutylizować,
  • umieścić wyrób w kwarantannie,
  • odesłać do dostawcy,
  • dopuścić z adnotacją do klienta o niezgodności,
  • a może uzyskać zgodę od klienta na przyjęcie w ramach odstępstwa itd.

Nadzór nad wyrobami niezgodnymi

Podstawą nadzoru nad wyrobem niezgodnym jest systematyczny przegląd odseparowanych wyrobów niezgodnych oraz ich weryfikacja. Należy przeprowadzić analizę przyczyn występujących niezgodności. W zależności od ich „kalibru” zastosować stosowną metodę.

Wyniki analiz dokumentować, gromadzić razem z właściwymi zapisami. Np. w przeznaczonym do tego celu arkuszu Excel lub programie komputerowym, czy bardziej szczegółowym CAPA – systemie do zarządzania akcjami korygującymi i prewencyjnymi. Dalej działać zgodnie z przyjętym sposobem postępowania i obiegiem informacji.

Ważne aby znalazły się tam, w odniesieniu do wymagań normy, przynajmniej: informacje opisujące niezgodność, podjęte działania, uzyskane odstępstwa (np. zgoda klienta na zmianę parametrów wyrobu) i identyfikacja osoby decydującej o działaniach w odniesieniu do niezgodności.

Dalej możemy pokazać auditorowi np. realizację zaplanowanych działań korygujących, nadzór nad nimi i ocenę ich efektywności.

Dokumentację z prowadzenia działań korygujących i prewencyjnych warto prowadzić nie tylko na potrzeby bieżących akcji czy wykazania się przed audytorem, ale również dlatego, że są one wymagane jako dane wejściowe do przeglądu zarządzania (pkt 9.3.2 c) 4).

ISO 9001 pkt 8.6 i 8.7 – Praktyczny przykład

Identyfikowalność osoby (osób) decydującej (-ych) o zwolnieniu (pkt 8.6) oraz osoby decydującej o działaniach w odniesieniu do niezgodności (pkt 8.7.2 d) powinny stanowić, wg normy, udokumentowaną informację.

To nic innego jak potwierdzenie kompetencji pracownika na konkretnym stanowisku do podejmowania działań w określonym zakresie. Podczas przeprowadzania audytu audytor koncentruje uwagę na uprawnieniach i odpowiedzialności przypisanej funkcji, komórce organizacyjnej, a nie personalnie – osobie.

Z mojego doświadczenia wynika, że często organizacje nie zdają sobie sprawy z wagi tego wymagania.

A przecież punkt 5.3 Role, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji ISO 9001:2015 – narzuca najwyższemu kierownictwu obowiązek zapewnienia, aby odpowiedzialność i uprawnienia osób pełniących istotne role zostały przydzielone, zakomunikowane i zrozumiane w organizacji. Przypisując bowiem osobę odpowiedzialną za konkretny obszar czy proces, tworzymy relację pomiędzy strukturą organizacyjną, a przepływem pracy, niezbędną do zapewnienia orientacji na klienta w całej organizacji.

Stąd norma w krytycznych punktach dla zapewnienia jakości wyrobu wymaga właśnie przypisania odpowiedzialności i uprawnień. Takie wymaganie znajdziemy m.in. w pkt 4.4.1 e). Organizacja powinna przypisać odpowiedzialność i uprawnienia w procesach potrzebnych w systemie zarządzania jakością. Pkt 8.3.2 d) – w określaniu etapów i środków nadzoru nad projektowaniem i rozwojem. Organizacja powinna rozważyć odpowiedzialność i uprawnienia konieczne w tym procesie. Czy pkt 8.5.1 e) warunki nadzorowane powinny obejmować wyznaczenie kompetentnych osób, z uwzględnieniem wszystkich wymaganych kwalifikacji itd.

Warto zatem rozważyć SYSTEMOWE podejście do identyfikowalności osoby.

Udokumentowane informacje dotyczące identyfikowalności, potwierdzenia kompetencji osoby w systemie zarządzania jakością możemy zapewnić na różne sposoby, np. poprzez zapisy w dokumentacji pracowniczej czy proces oceny pracowników, matrycę kompetencji i wynikający z niej np. zapis uprawniający pracownika odpowiedzialnego za jakość do zwolnienia wyrobu do klienta lub jego przekwalifikowania itd.

A jak to wymaganie ISO 9001:2015 dotyczące identyfikowalności osoby (osób) decydującej (-ych) o zwolnieniu (pkt 8.6) oraz osoby decydującej o działaniach w odniesieniu do niezgodności (pkt 8.7.2 d) jest realizowane w Waszej organizacji?

Szkolenie ISO 9001 System i Narzędzia – zrozum w przystępny sposób – szkolenie online dostępne natychmiast

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat normy ISO 9001, zapraszam na szkolenie. ISO 9001 System i Narzędzia. W przystępny sposób dowiesz się co to jest norma ISO 9001. Zrozumiesz każdy punkt od 0 do 10. Nie czekaj tylko działaj – dla czytelników tego artykułu przygotowaliśmy specjalny kod: ISO9001 , który daje dodatkowo 20% upustu.

Szkolenie prowadzone jest w przystępnej formie i bardzo zrozumiałym języku. Jedną z przykładowych lekcji możesz sprawdzić poniżej.

Nasze szkolenie to:

  • 60 lekcji wideo, w której omawiamy każdy punkt normy
  • przykładowe narzędzia, dokumenty i odpowiedzi dla audytora, aby spełnić wymagania
  • 365 dni dostępów do materiałów
  • 365 dni wsparcie trenera w zamkniętej grupie

Nie czekaj – poznaj więcej szczegółów na temat szkolenia i skorzystaj z kodu: ISO9001, który obniży cenę kursu o 20%!! ????

>>>> Chcę poznać szczegóły Szkolenia <<<<

Podsumowanie

Organizacja, która decyduje się na wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością wg ISO 9001:2015 musi być w zgodzie z wymaganiami normy. Jedne z nich dotyczą omawianych tutaj obszarów: zwolnienia wyrobów i usług i nadzoru nad niezgodnymi wyjściami. Norma bardzo precyzyjnie podpowiada nam jak mamy postępować, aby nie dopuścić do tego, abyśmy wyprodukowali wyrób czy dostarczyli usługę, którą klient zakwestionuje, która nie będzie spełniała jego wytycznych, na które przecież się zgodziliśmy.

Jako wsparcie w tych procesach możemy wykorzystać gotowe, sprawdzone metody i narzędzia jakościowe. Nie musimy wyważać otwartych drzwi. Korzystajmy z nich. Wdrażajmy te, które najlepiej będą spełniać swoją funkcję u nas. Ich wybór może być zdeterminowany przez klienta, bo to on może oczekiwać, że wykorzystamy np. APQP czy PPAP. Możemy czerpać z dobrych praktyk naszych dostawców, chociażby poprzez wnioski z przeprowadzanych u nich audytów.

Naszym nadrzędnym celem jest zadowolenie klienta. Powinniśmy robić wszystko i jeszcze więcej, aby ten cel osiągnąć. Dlatego powinniśmy prowadzić nadzór nad wyjściami i niezgodnościami i w sposób ciągły doskonalić ten nadzór.

Dlatego, jeżeli ktoś czuje niedosyt po tym artykule, proszę pytać, chętnie odpowiem.

Autorka: Edyta Nogaj