fbpx
  • You are here:
  • Home »
  • Zarządzanie Jakością »
ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2

ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 – Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi oraz Wymagania dotyczące wyrobów i usług – wyjaśniamy

Zarządzanie jakością to nie tylko narzędzie, ale strategia, która może znacząco wpłynąć na efektywność i rentowność każdej organizacji. W ramach normy ISO 9001:2015, rozdział 8, poświęcony działaniom operacyjnym, odgrywa kluczową rolę w tym procesie. W artykule tym zbadamy, jak w ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 mogą kierować naszym podejściem do planowania i kontroli działalności operacyjnej. Skupimy się na zrozumieniu, jakie konkretne kroki można podjąć, aby zgodnie z normą poprawić jakość wyrobów i usług. Zapraszam do lektury, która ma na celu nie tylko zrozumienie tych aspektów, ale również ich praktyczne zastosowanie w codziennej działalności firmy.

ISO 9001 Rozdział 8 – Działania operacyjne

Rozdział 8 Działania operacyjne ISO 9001:2015 obejmuje wszystkie oczekiwania normy względem:

  • planowania i nadzoru nad działaniami operacyjnymi (pkt 8.1),
  • wymagań dotyczących wyrobów i usług (pkt 8.2),
  • projektowania i rozwoju wyrobów i usług (pkt 8.3),
  • nadzoru nad procesami, wyrobami i usługami zewnętrznymi (pkt 8.4),
  • produkcji (pkt 8.5),
  • zwolnienia wyrobów i usług (pkt 8.6),
  • wyrobów niezgodnych (pkt 8.7).

W tym artykule skoncentrujemy się na punktach 8.1 i 8.2 normy.

Całość działań operacyjnych norma determinuje podejściem procesowym (pkt 4.4) oraz planowaniem (rozdział 6).

Patrząc przez pryzmat tych uwarunkowań należy określić:

  • wymagania dla wyrobów i usług (w tym: klienta, prawne, wewnętrzne i inne),
  • zasoby potrzebne do osiągnięcia zgodności wyrobów i usług z tymi wymaganiami,
  • kryteria dla procesów (w tym procesów zleconych na zewnątrz) oraz akceptacji wyrobów i usług,
  • nadzór nad tymi procesami zgodnie z kryteriami,
  • udokumentowane informacje na dowód, że procesy zostały zrealizowane tak, jak je zaplanowano oraz, że wyroby i usługi są zgodne z wymaganiami.

Niejednokrotnie podkreślałam tutaj podejście probiznesowe ISO 9001:2015. I w tym wypadku norma stoi na stanowisku, aby wynik planowania był odpowiedni do działań operacyjnych organizacji, ponieważ w każdej firmie ten proces będzie wyglądał inaczej.

Pamiętajmy, że w nowym wydaniu normy ISO 9001:2015 – termin „wyrób” zastąpiono terminem „wyroby i usługi”, który uwzględnia wszystkie kategorie danych wyjściowych (sprzęt, oprogramowanie, usługi, materiały przetworzone). Wyodrębnienie usług ma na celu podkreślenie różnic w stosowaniu niektórych wymagań w odniesieniu do wyrobów i usług. Cechą usług jest przynajmniej częściowa realizacja danych wyjściowych we współpracy z klientem.

ISO 9001 pkt 8.1 – Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi

W punkcie 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi podkreśla się również znaczenie zarządzania ryzykiem w planowaniu zmian, np. na okoliczność wystąpienia nieoczekiwanej sytuacji z dostawcą.

W pierwszej kolejności potrzebujemy prostej i elastycznej metody zarządzania ryzykiem. Organizacje, które zarządzają ryzykiem (finansowym, bezpieczeństwa informacji, innym) od lat mają wypracowane narzędzia. Jeśli Twoja organizacja nie ma żadnego, na początek bardzo dobrym narzędziem będzie Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). (…)

FMEA dostarczy nam informacji o czynnikach ryzyka i szansach. Powie nam także jak bardzo są one istotne (FMEA ocenia: prawdopodobieństwo wystąpienia, trudność identyfikacji oraz znaczenie skutków). Na podstawie tych informacji można zaplanować działania. Należy pamiętać, że skala działań powinna być odpowiednia do znaczenia czynnika.

Ostatnie wymaganie normy w pkt 8.1 dotyczy nadzoru procesów zleconych na zewnątrz (w odniesieniu do pkt 8.4).

Dotychczas nadzór nad innymi organizacjami był w zasadzie ograniczony do dostawców. Teraz został on rozszerzony na innych partnerów biznesowych, np. firmy outsourcingowe, franczyzobiorców, pośredników. Organizacja powinna określić wymagania wobec tych stron, sposoby nadzoru i monitorowania, a także określić jakie informacje są niezbędne dla prawidłowego realizowania procesów u partnerów.

Instytucje, które dotychczas traktowały swoich bezpośrednich odbiorców jako klientów, a pomijały klientów docelowych powinny rozważyć czy to podejście było właściwe. Bardzo prawdopodobne, że duże firmy sprzedające wyłącznie hurtowo albo urzędy marszałkowskie kontaktujące się z gminami, a nie obywatelem, będą musiały zmodyfikować swoje podejście do świadczonych usług i produktów oraz przedefiniować pojęcie klienta.

ISO 9001 pkt 8.2 – Wymagania dotyczące wyrobów i usług

Kolejny temat Rozdziału 8 normy – Wymagania dotyczące wyrobów i usług (pkt 8.2) ponownie dowodzi, że orientacja na klienta jest nie tylko jednym z głównych wymagań ISO 9001:2015. Ale także jedną z siedmiu zasad zarządzania jakością, na których opierają się normy ISO serii 9000.

Wymagania dotyczące wyrobów i usług dotyczą bowiem:

  • komunikacji z klientem (pkt 8.2.1) na tematy związane z informacją o wyrobie i usłudze, w sprawie zapytań handlowych, umów lub zamówień – łącznie z ich zmianami, informacji zwrotnej od klientów – w tym reklamacji, własnością klienta i nadzorem nad nią oraz specyficznych wymagań dotyczących działań awaryjnych,
  • określenia wymagań dotyczących wyrobów i usług (pkt 8.2.2), w tym wymagań prawnych i regulacyjnych, a także uznanych za niezbędne przez organizację oraz potwierdzenia deklaracji dotyczących oferowanych wyrobów i usług,
  • przeglądu tych wymagań (pkt 8.2.3):
    • zanim organizacja zobowiąże się do dostarczenia wyrobów i usług. Aby zapewnić rozwiązanie dla rozbieżności pomiędzy początkowymi wymaganiami a podanymi w umowie lub zamówieniu. W celu potwierdzenia tych wymagań, jeżeli klient nie dostarczył ich w formie udokumentowanej
    • wymagane są udokumentowane informacje (jeżeli ma to zastosowanie) dotyczące:
      • wyników przeglądu
      • każdego nowego wymagania dotyczącego wyrobów i usług
  • zmian tych wymagań (pkt 8.2.4), tzn. w przypadku, kiedy wymagania są zmieniane, wówczas osoby zainteresowane muszą być poinformowane o tych zmianach.

W tym miejscu chcę podkreślić znaczenie skutecznego zastosowania punktu 7.4 Komunikacja. Kiedy wymagania dotyczące wyrobów i usług są zmieniane nie tylko muszą być poinformowane o tym fakcie właściwe osoby, ale również w odpowiednim czasie!

ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 – Co musi być spełnione w firmie?

ISO 9001 pkt 8.1

W odniesieniu do punktu 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi organizacja powinna zaplanować, wdrożyć i nadzorować procesy poprzez:

  • określenie wymagań dla wyrobów i usług,
  • ustanowienie kryteriów dla procesów i dla akceptacji wyrobów i usług,
  • określenie potrzebnych zasobów,
  • wdrożenie nadzoru nad procesami zgodnie z kryteriami,
  • określenie, utrzymywanie i przechowywanie udokumentowanych informacji w celu:
    • zapewnienia, że procesy zostały zrealizowane tak, jak je zaplanowano oraz
    • wykazania zgodności wyrobów i usług z wymaganiami.

Rezultat tytułowego planowania powinien być właściwy dla działań operacyjnych w organizacji.

Organizacja powinna nadzorować zarówno zaplanowane zmiany, jak również dokonać przeglądu niezaplanowanych, niezamierzonych zmian – dla zmniejszenia niekorzystnych skutków.

Organizacja powinna nadzorować procesy zlecone na zewnątrz w odniesieniu do pkt 8.4 normy.

ISO 9001 pkt 8.2.1

W odniesieniu do punktu 8.2.1 Komunikacja z klientem łączność z klientem powinna obejmować:

  • wszelkie informacje związane z wyrobami i usługami,
  • działania związane z zapytaniami handlowymi, umowami, zamówieniami oraz ze zmianami,
  • informacje zwrotne od klienta, w tym reklamacje,
  • własność klienta i nadzór nad nią (jeśli występuje),
  • wymagań dotyczących działań interwencyjnych, awaryjnych.

ISO 9001 pkt 8.2.2

W odniesieniu do punktu 8.2.2 Określenie wymagań dotyczących wyrobów i usług, organizacja powinna zapewnić, że:

  • wymagania te zostały zdefiniowane (w tym wymagania prawne i regulacyjne oraz te, uznane przez organizację za niezbędne),
  • posiada zdolność do spełnienia tych wymagań względem wyrobów i usług, które oferuje klientowi.

ISO 9001 pkt 8.2.3

W odniesieniu do punktu 8.2.3 Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług norma rozdzieliła wymagania na dwa obszary:

  • (pkt 8.2.3.1) przeglądu wymagań względem wyrobów i usług – zanim organizacja zobowiąże się do ich dostarczenia klientowi, tj.:
    • wymagań określonych przez klienta, w tym warunków dostawy i działań po dostawie,
    • wymagań nie określonych przez klienta, ale niezbędnych do użycia wyrobu,
    • wymagań określonych przez organizację,
    • wymagań prawnych i regulacyjnych,
    • wymagań wyspecyfikowanych przez klienta – innych, niż klient sformułował wcześniej. W tym wypadku:
      • organizacja zobowiązana jest zapewnić rozwiązanie na okoliczność rozbieżności między wymaganiami podanymi wcześniej, np. w umowie, a określonymi wcześniej.

Wymagania klienta powinny być potwierdzone, przez organizację przed akceptacją, jeżeli nie zostały wyrażone w formie udokumentowanej.

  • (pkt 8.2.3.2) przechowywania udokumentowanych informacji dotyczących wyrobów i usług odnoszących się do:
    • wyników przeglądu,
    • każdego nowego wymagania.

ISO 9001 pkt 8.2.4

W odniesieniu do punktu 8.2.4 Zmiany wymagań dotyczących wyrobów i usług norma wymaga, aby w przypadku, kiedy wymagania ulegają zmianie – uległy zmianie również odpowiednie udokumentowane informacje oraz aby osoby zainteresowane zostały o tym poinformowane.

ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 – Jakie dokumenty?

W punkcie 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi oraz w punkcie 8.2 Wymagania dotyczące wyrobów i usług norma ISO 9001:2015 powołuje się na udokumentowane informacje dotyczące:

  • zapewnienia, że procesy zostały zrealizowane tak, jak je zaplanowano (pkt 8.1 e) 1),
    • wykazania zgodności wyrobów i usług z wymaganiami (pkt 8.1.e) 2),nadzoru nad procesami zleconymi na zewnątrz (pkt 8.1),wyników przeglądu wymagań klienta dotyczących wyrobów i usług (pkt 8.2.3.2 a) oraz
    • każdego nowego wymagania dotyczącego tych wyrobów i usług (pkt 8.2.3.2 b).

Ale już w pierwszym zdaniu Rozdziału 8 Działania operacyjne – norma determinuje całość tych działań podejściem procesowym (pkt 4.4) oraz planowaniem (rozdział 6).

Odnosząc się do tych warunków, powinniśmy:

  • utrzymywać (w zakresie, w jakim jest to niezbędne) udokumentowane informacje w celu wsparcia funkcjonowania swoich procesów i przechowywać je (pkt 4.4.2) oraz
  • utrzymywać udokumentowane informacje dotyczące celów jakościowych (pkt 6.2.1).

Nie sposób zrealizować tych wymagań, jeżeli wcześniej nie określimy kontekstu organizacji (Rozdział 4) oraz stron zainteresowanych istotnych dla systemu zarządzania jakością. Również ich potrzeb i oczekiwań, które mogą mieć wpływ na planowanie systemu zarządzania jakością. I znowu – ISO 9001:2015 nie wymaga dokumentowania kontekstu organizacji. Lecz zidentyfikowanie zainteresowanych stron pomoże m.in. w określeniu zakresu systemu zarządzania jakością (pkt. 4.3). Jak wiemy, przy określaniu zakresu organizacja powinna rozważyć:

  • czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
  • istotne wymagania stron zainteresowanych,
  • wyroby i usługi organizacji.

A wszystkie powyższe elementy mają bezpośredni wpływ zarówno na planowanie, jak i nadzór nad działaniami operacyjnymi. Jak również na identyfikację wymagań względem wyrobów i usług – o czym przecież mowa w tym artykule.

W odniesieniu do punktu 8.1 c), w którym norma każe nam określić zasoby potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami stawianymi wyrobom i usługom. A także punktu 8.2.4, gdzie w przypadku, kiedy wymagania są zmieniane – odpowiednie osoby muszą być poinformowane o tych zmianach. Nie sposób pominąć udokumentowanych informacji jako dowodu kompetencji personelu.

Podejście oparte na ryzyku

Norma ISO 9001:2015 oczekuje od organizacji podejścia opartego na ryzyku. Również w punkcie 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami organizacyjnymi – znajdujemy wymaganie, aby nadzorować niezaplanowane zmiany oraz dokonać przeglądu skutków niezamierzonych zmian, podejmując działania zmierzające do ograniczenia ich niekorzystnych skutków. Tym samym podjęte działania w stosunku do ryzyk i szans powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność wyrobów i usług. Norma ISO 9001:2015 nie wymaga udokumentowania oceny ryzyka i szans, zważywszy jednak, że ocenę ryzyka przeprowadzamy na etapie planowania procesów nie sposób jej nie udokumentować, a przynajmniej wykorzystywane metody do jego identyfikacji, np. FMEA.

Punkt 7.4 Komunikacja – kolejny obszar, który zgodnie z normą nie wymaga udokumentowanych informacji, ale … kiedy wymagania dotyczące wyrobów i usług są zmieniane nie tylko muszą być poinformowane o tym fakcie właściwe osoby, ale również w odpowiednim czasie! Warto zatem rozważyć procedury lub instrukcje, które będą zapewniały skuteczną komunikację wewnętrzną i zewnętrzną.

ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 – Jakie procesy?

Rozpatrujemy tutaj punkty 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi oraz 8.2 Wymagania dotyczące wyrobów i usług.

Całość działań operacyjnych norma determinuje podejściem procesowym (pkt 4.4) oraz planowaniem (rozdział 6).

Zarówno procesy, potrzebne w systemie zarządzania jakością jak i planowanie objęte są procesem zarządczym organizacji.

To najwyższe kierownictwo wykazuje przywództwo i zaangażowanie, dzięki któremu organizacja skutecznie funkcjonuje i osiąga zamierzone efekty. Również określa zakres systemu zarządzania jakością, który opisuje do jakich wyrobów i usług, które to organizacja dostarcza swoim klientom, odnosi się system. To najwyższe kierownictwo definiuje w organizacji podejście oparte na ryzyku. I wreszcie – to najwyższe kierownictwo ustanawia cele jakościowe i kaskaduje je „w dół:. Również zapewnia zasoby potrzebne w systemie do realizacji tych celów. Np. zasoby ludzkie, infrastrukturę, środowisko pracy, informację, zasoby naturalne, materiały i składniki, zasoby finansowe itp.. A także komunikację wewnętrzną i zewnętrzną, aby zapewnić skuteczny przepływ informacji.

Stricte planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi i identyfikacja wymagań względem wyrobów i usług odbywa się w procesach głównych. Takich jak: komunikacja z klientem, planowanie produkcji, zakupy, sterowanie produkcją, kontrola jakości, magazynowanie wyrobów gotowych czy magazynowanie surowców.

Wsparcie dla przedmiotowego obszaru znajdziemy w procesach pomocniczych, np. zarządzanie zasobami ludzkimi, infrastrukturą, finansami, zasobami informatycznymi.

Całość będzie nadzorować proces doskonalenia, który będzie obejmował wszelkie niezbędne działania mające na celu spełnienie wymagań klienta i zwiększenie zadowolenia klienta.

ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 – Jakie dowody na audycie pokazać?

Auditor będzie oczekiwał dowodów na zgodność z wymaganiami normy. W kontekście wymagań stawianych przez pkt 8.1 i 8.2 normy przedstawimy następujące dokumenty i udokumentowane informacje (tzw. zapisy):

  • zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3) znajdujący się np. w polityce jakości,
  • zapis, dokumentujący wsparcie funkcjonowania procesów. Zapis należy przechowywać, aby mieć pewność, że procesy są realizowane tak, jak je zaplanowano (pkt 4.4.2). Np. mapa procesów, karty procesów wraz z kryteriami i wskaźnikami do mierzenia tych procesów,
  • politykę jakości (pkt 5.2.2 a),
  • cele organizacji (pkt 6.2.1),
  • kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (pkt 8.4.1), np. formularz oceny dostawców, rejestr dostawców,
  • identyfikację i analizę ryzyk i szans (pkt 6.1.1) w odniesieniu do procesów, istotnych stron zainteresowanych, czynników wewnętrznych i zewnętrznych,
  • działania odnoszące się do ryzyk i szans, sposób włączenia ich do systemu i ocenę skuteczności tych działań (pkt 6.1.2),
  • zaplanowany sposób przeprowadzania zmian (pkt 6.3). Np. przykłady zaplanowanych działań w celu zapobieżenia czy ograniczenia negatywnego wpływu na środowisko w sytuacjach awaryjnych,

Jakie jeszcze dowody?

  • zapisy dotyczące kompetencji osób (pkt 7.2). Np. matryca kompetencji, zapis w zakresie obowiązków dla stanowiska magazynier uprawniające do zwolnienia wyrobów, specyficzne oznaczenie własności klienta fizyczne i/lub w systemie informatycznym,
  • zapisy dotyczące komunikacji z klientem (pkt 8.2.1), np. zamówienie handlowe, umowy, rejestr reklamacji,
  • zapis na wykazanie, że procesy zostały zrealizowane tak, jak je zaplanowano, oraz zgodności wyrobów i usług z wymaganiami (pkt. 8.1 e), np. karta procesu dot. realizacji produkcji i usług, specyfikacje, rysunki techniczne, zamówienia od klienta,
  • zapis z wyników przeglądu wymagań klienta oraz każdego nowego wymagania dotyczącego wyrobów i usług (pkt 8.2.3.2), np. zapisy w systemie informatycznym dot. zarządzania zamówieniami, produkcją i magazynem; katalogi,
  • zapis ze zmian wymagań dotyczących wyrobów i usług. Tzn. jeżeli wymagania klienta ulegną zmianie to odpowiednie udokumentowane informacje muszą być stosownie zmodyfikowane. A osoby zainteresowane powinny być świadome tych zmian (pkt 8.2.4). Np. aktualizacja dokumentacji produkcyjnej, formularz zmian; zapis zmian w specyfikacji czy rysunku technicznym potwierdzony np. podpisem lub e-mailem klienta, zasady przesyłania e-maila na wiele skrzynek pocztowych.

Jakie dokumenty pokazać na audycie?

Wśród dokumentów i zapisów, którymi możemy legitymować się podczas auditu tych obszarów, może się znaleźć:

  • plany strategiczne,
  • plan produkcji,
  • rejestry maszyn i urządzeń potrzebnych do wykonania wyrobu lub usługi,
  • normy techniczne, wymagania prawne dotyczące wyrobu lub usługi zawarte w ustawach, rozporządzeniach itp.,
  • karty procesów wraz z właściwymi procedurami, instrukcjami,
  • flow chart procesu produkcyjnego,
  • dokumentacja techniczna, specyfikacje produktu,
  • specyfikacje materiałowe,
  • stany magazynowe.

ISO 9001 pkt 8.1 i 8.2 – Praktyczny przykład

Norma ISO 9001:2015 w żadnym punkcie nie nakazuje ustanowienia, wdrożenia czy utrzymywania procedury dotyczącej obowiązujących organizację wymagań prawnych czy regulacyjnych. Jedynie domaga się (np. w pkt 8.2.3.1) ich przeglądu względem wyrobów i usług.

Przeprowadzając audity rzadko spotykam się z tym, aby organizacja stosowała kompleksowe podejście do tego zagadnienia.

W kontekście dynamicznie zmieniającego się prawa, nie tylko polskiego, ale i np. europejskiego proponuję Wam dokonanie przeglądu wymagań prawnych i regulacyjnych względem wytwarzanych przez Wasze przedsiębiorstwo wyrobów i usług i ich ewentualnej aktualizacji, rewizji sposobu nadzoru.

Niech to będzie Wasza wartość dodana do skutecznego utrzymywania systemu zarządzania jakością w Waszej organizacji.

Szkolenie ISO 9001 System i Narzędzia – zrozum w przystępny sposób – szkolenie online dostępne natychmiast

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat normy ISO 9001, zapraszam na szkolenie. ISO 9001 System i Narzędzia. W przystępny sposób dowiesz się co to jest norma ISO 9001. Zrozumiesz każdy punkt od 0 do 10. Nie czekaj tylko działaj – dla czytelników tego artykułu przygotowaliśmy specjalny kod: ISO9001 , który daje dodatkowo 20% upustu.

Szkolenie prowadzone jest w przystępnej formie i bardzo zrozumiałym języku. Jedną z przykładowych lekcji możesz sprawdzić poniżej.

Nasze szkolenie to:

  • 60 lekcji wideo, w której omawiamy każdy punkt normy
  • przykładowe narzędzia, dokumenty i odpowiedzi dla audytora, aby spełnić wymagania
  • 365 dni dostępów do materiałów
  • 365 dni wsparcie trenera w zamkniętej grupie

Nie czekaj – poznaj więcej szczegółów na temat szkolenia i skorzystaj z kodu: ISO9001, który obniży cenę kursu o 20%!! ????

>>>> Chcę poznać szczegóły Szkolenia <<<<

Podsumowanie

Zaczęliśmy właśnie omawianie pierwszych dwóch z siedmiu punktów normy dotyczących działań operacyjnych. Omówiłam przystępnie, jak sądzę, tematy ważne dla osób budujących w organizacji system zarządzania jakością. Tj. planowanie operacyjne i jego nadzór oraz podejście normy do wymagań klienta.

Mam przekonanie, że podejście normy jest ze wszech miar nie tylko logiczne i usystematyzowane w tych obszarach, ale i probiznesowe. Możemy je skutecznie wykorzystać do osiągnięcia wydajności operacyjnej, ograniczenia kosztów, jednym słowem zdobycia przewagi konkurencyjnej.

Jeżeli ktoś czuje niedosyt po tym artykule, proszę pytać, chętnie odpowiem.

Autorka: Edyta Nogaj