fbpx
ISO 9001 pkt 7.5 - udokumentowane informacje

ISO 9001 pkt 7.5 – Udokumentowane informacje – o co w tym chodzi?


W ciągłym dążeniu do doskonalenia procesów i zwiększenia efektywności, przedsiębiorstwa często korzystają z międzynarodowych standardów jakości. Szczególną uwagę warto poświęcić normie ISO 9001 pkt 7.5, który dotyczy udokumentowanej informacji – kluczowego elementu każdego systemu zarządzania jakością. W tym artykule omówimy, co dokładnie kryje się pod tym zapisem normy ISO 9001, jakie dokumenty są wymagane oraz jak należy je kontrolować i przechowywać. Naszym celem jest ułatwienie czytelnikom zrozumienia i wdrożenia tych wytycznych w praktyce biznesowej. Zapraszam do lektury!

ISO 9001 pkt 7.5 – Udokumentowana informacja

Zacznę od uściślenia pojęcia „udokumentowana informacja”. Międzynarodowa norma ISO 9000:2015 Systemy zarządzania jakością – Podstawy i terminologia w rozdziale 3.8.6 podaje, że udokumentowana informacja to „informacja, która powinna być nadzorowana i utrzymywana przez organizację, oraz nośnik na jakim jest zawarta”.

To, jakie nośniki będą zastosowane, zależy od organizacji. Obecnie najczęściej ma zastosowanie dokumentacja hybrydowa, tj. papierowa i elektroniczna. Np. wydrukowana polityka jakości umieszczona w gablocie w ogólnodostępnym miejscu przedsiębiorstwa. Inny przykład: protokół z przeglądu maszyny w segregatorze, interaktywne wskazówki dla operatorów na maszynach,  procedury w chmurze internetowej itp.

W ww. definicji norma wskazuje trzy obszary, do których może odnosić się udokumentowana informacja. Są to:

  • system zarządzania i jego procesy,
  • działalność organizacji,
  • dowody osiąganych wyników.

W związku z tym istnienie udokumentowanych informacji będzie zdeterminowane. Takim wymaganiem normy, które zostało odnotowane w odpowiednich rozdziałach i wymaganiach. Bądź będą to informacje, które nie są wymagane przez normę. Natomiast organizacja uzna je za niezbędne dla zapewnienia skuteczności swojego systemu zarządzania jakością. Bądź kiedy będzie to dokument (zgodnie z ISO 9000:2015), „w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań”, tj. zapis.

Przykład:

Jeśli na przykład dostępna jest lista danych dotyczących odpowiednich zainteresowanych stron przedsiębiorstwa. Sama w sobie nie jest ona udokumentowaną informacją w rozumieniu normy. Wynika to z faktu, że norma nie wymaga sporządzenia takiej listy. Jeżeli jednak firma uzna tę listę za istotną dla skuteczności systemu zarządzania, może ona stać się „prawdziwą” udokumentowaną informacją.

ISO 9001 pkt 7.5.1

Sama norma ISO 9001:2015 w punkcie 7.5.1 stawia wymaganie, że system zarządzania jakością powinien zawierać udokumentowane informacje:

  • wymagane przez normę,
  • określone przez organizację jako niezbędne dla zapewnienia skuteczności systemu.

Warto przypomnieć, że ISO 9001:2015 w porównaniu do poprzedniego wydania, tj. ISO 9001:2008, nie wymaga księgi jakości, ale wzywa najwyższe kierownictwo do większej odpowiedzialności, zaangażowania i rozliczalności. Tym samym daje większą swobodę organizacjom bez względu na ich rodzaj, wielkość lub dostarczane wyroby i usługi do projektowania systemu zarządzania jakością.

ISO 9001 pkt 7.5.2 i 7.5.3

Dalej w punkcie 7.5.2 i 7.5.3 norma wymaga, abyśmy opracowując i aktualizując udokumentowane informacje zapewnili im:

  • właściwą identyfikację i opis,
  • właściwy format i nośnik,
  • przegląd i zatwierdzenie pod kątem przydatności i adekwatności,
  • nadzór, tj. dostępność i przydatność do zastosowania oraz odpowiednią ochronę.

Ta „odpowiednia ochrona” ma za sojusznika m. in. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych – RODO), ale również know-how w biznesie i rosnącą świadomość biznesową, i jakościową kadry zarządzającej.

Jakie działania organizacja powinna rozważyć w celu nadzoru nad udokumentowanymi informacjami?

W punkcie 7.5.3.2 norma wskazuje na:

  • dystrybucję, dostęp, wyszukiwanie i wykorzystywanie,
  • przechowywanie i zabezpieczanie,
  • kontrolę kolejnych wersji,
  • przechowywanie i likwidację.

Pamiętajmy, że udokumentowaną informacją może być również ta pochodząca spoza organizacji. Lecz w myśl punktu 7.5.1 b) uznana przez nią za niezbędną do planowania i działań operacyjnych systemu. Więc niezbędną dla zapewnienia skuteczności systemu zarządzania jakością.

Natomiast wszystkie udokumentowane informacje powinny być zabezpieczone przed wprowadzeniem do nich zmian w nieautoryzowany sposób.

ISO 9001 pkt 7.5 – Co musi być spełnione w firmie?

Zgodnie z pkt 7.5.1 Postanowienia ogólne – system zarządzania jakością w organizacji powinien zawierać udokumentowane informacje:

  • wymagane przez normę,
  • określone przez organizację jako niezbędne dla zapewnienia skuteczności systemu.

Na podstawie pkt 7.5.2 Opracowywanie i aktualizowanie – organizacja powinna zapewnić:

  • właściwą identyfikację i opis,
  • właściwy format i nośnik,
  • przegląd i zatwierdzenie pod kątem przydatności i adekwatności.

Zgodnie z pkt 7.5.3 Nadzór nad udokumentowanymi informacjami – udokumentowane informacje powinny być nadzorowane. W tym celu organizacja powinna uwzględnić następujące działania:

  • dystrybucję, dostęp, wyszukiwanie i wykorzystywanie,
  • przechowywanie i zabezpieczanie,
  • kontrolę kolejnych wersji,
  • przechowywanie i likwidację.

ISO 9001 pkt 7.5 – Jakie dokumenty?

Organizacja, która buduje system zarządzania jakością, zgodnie z ISO 9001:2015 powinna utworzyć i nadzorować następujące dokumenty:

  • zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3),
  • politykę jakości (pkt 5.2.2 a),
  • cele organizacji (pkt 6.2.1),
  • kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (pkt 8.4.1).

Dodatkowo w odniesieniu do kolejnych punktów normy wymagane jest określenie, utrzymywanie i przechowywanie następujących udokumentowanych informacji:

4 punkt normy:

  • zapis, dokumentujący wsparcie funkcjonowania procesów. Zapis należy przechowywać, aby mieć pewność, że procesy są realizowane tak, jak je zaplanowano (pkt 4.4.2), np. karty procesów.

7 punkt normy:

  • zapis dotyczący zasobów do monitorowania i pomiarów. Jako dowód ich przydatności do użycia zgodnie z przeznaczeniem (pkt 7.1.5.1). Np. rejestr przyrządów pomiarowych i ich przeglądów wewn. i zewn.
  • zapis dotyczący podstawy wzorcowania lub sprawdzenia wyposażenia pomiarowego. Jeżeli nie ma wzorców pomiarowych mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi (pkt 7.1.5.2 a). Np. instrukcja lub procedura pomiarowa,
  • zapis jako dowód kompetencji osób wykonujących pod nadzorem organizacji prace mające wpływ na efekty działalności i skuteczność systemu (pkt 7.2 d). Np. matryca kompetencji i uprawnień.

8 punkt normy:

  • zapis na wykazanie, że procesy zostały zrealizowane tak, jak je zaplanowano. Zgodności wyrobów i usług z wymaganiami (pkt 8.1 e), np. karta procesu dot. realizacji produkcji i usług,
  • zapis z wyników przeglądu wymagań klienta oraz każdego nowego wymagania dotyczącego wyrobów i usług (pkt 8.2.3.2). Np. zapisy w systemie informatycznym dot. zarządzania zamówieniami, produkcją i magazynem,
  • zapis ze zmian wymagań dotyczących wyrobów i usług. Jeżeli wymagania klienta ulegną zmianie to odpowiednie udokumentowane informacje muszą być stosownie zmodyfikowane. A osoby zainteresowane powinny być świadome tych zmian (pkt 8.2.4). Np. aktualizacja dokumentacji produkcyjnej,
  • zapis z przeglądu projektowania i rozwoju wyrobów i usług (pkt 8.3.2 j). Np. wydruk z ustawień maszyn produkcyjnych zawierających wymagane etapy procesu,
  • zapis z danych wejściowych do projektowania i rozwoju wyrobów i usług (pkt 8.3.3), np. FMEA,
  • zapis z nadzoru projektowania lub rozwoju (pkt 8.3.4), np. formularz zmian,
  • zapis z danymi wyjściowymi wyrobów lub usług (pkt 8.3.5), np. instrukcja pracy kontrola jakości,
  • zapis zmian w projektowaniu lub rozwoju (pkt 8.3.6), e-mail klienta potwierdzający akceptację zmian,
  • zapis przedstawiający właściwości wyrobów i usług i wyniki, które mają być osiągnięte (pkt 8.5.1 a), np. quality flow chart, flow chart,
  • zapisy niezbędne do umożliwienia identyfikowalności (pkt 8.5.2), np. etykieta wyrobu,
  • zapis dotyczący własności klienta (pkt 8.5.3), np. ewidencja materiału klienta, że jest zgubiony, zniszczony lub w inny sposób okazał się niezdatny do użytku,
  • zapis z nadzoru nad zmianami wyrobów lub usług (pkt 8.5.6), np. kalendarze zdolności produkcyjnych, powiązane z zasobami, dot. awarii, przestojów, absencji pracowników (zmiany w planie produkcji),
  • zapis stwierdzający zgodność wyrobów i usług z kryteriami akceptowalności (pkt 8.6), np. lista punktów kontrolnych zawierająca zgodność ze wzorem, jakość nawoju, naciąg nawoju, ilość itp.,
  • zapis dotyczący niezgodności (pkt 8.7.2), np. CAPA,.

9 punkt normy:

  • zapis z monitorowania i mierzenia wyników (pkt 9.1.1), np. dashboard KPI,
  • zapis jako dowód wdrożenia programu auditów i wyników auditów (pkt 9.2.2 f), np. program auditów, raport z auditu wewnętrznego,
  • zapis jako dowód wyników przeglądów zarządzania (pkt 9.3.3), np. raport z przeglądu zarządzania.

10 punkt normy:

  • zapis jako dowód niezgodności, podjętych w ich następstwie działań i wyników tych działań (pkt 10.2.2), np. metoda 8 D.

Pamiętajmy, że konkretne udokumentowane informacje wymagane są jedynie wówczas, gdy organizacja wykonuje dany proces, np. jeżeli przedsiębiorstwo nie wykonuje projektowania, wówczas jest ona zwolniona z utrzymywania zapisów w odniesieniu do punktu 8.3.

ISO 9001 pkt 7.5 – Jakie procesy?

Wymagania względem udokumentowanych informacji znajdziemy w prawie wszystkich rozdziałach ISO 9001:2015, mianowicie:

  • rozdz. 4 Kontekst organizacji,
  • rozdz. 5 Przywództwo,
  • rozdz. 6 Planowanie
  • rozdz. 7 Wsparcie,
  • rozdz. 8 Działania operacyjne,
  • rozdz. 9 Ocena efektów działania,
  • rozdz. 10 Doskonalenie.

Tym samym udokumentowane informacje możemy odnaleźć we wszystkich procesach organizacji, czy to będą te wymagane przez normę, czy określone przez organizację jako niezbędne dla zapewnienia skuteczności systemu.

ISO 9001 pkt 7.5 – Jakie dowody na audycie pokazać?

Z pewnością na audicie przedstawimy następujące dokumenty:

  • zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3),
  • polityka jakości (pkt 5.2.2 a),
  • cele organizacji (pkt 6.2.1),
  • kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (pkt 8.4.1).

Patrząc z perspektywy przedsiębiorstwa, które dopiero buduje system zarządzania jakością, zwykle decyduje się ono w pierwszym rzędzie na zewnętrzny audit wstępny.

Podczas takiego auditu konsultant będzie porównywał wewnętrzne działania, procesy, procedury oraz dokumentację firmy z wymaganiami ISO 9001:2015.

Wszystkie wymagania normy są ogólne i przeznaczone do stosowania przez różne organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość czy dostarczane wyroby i usługi. Te wymagania dotyczą również udokumentowanych informacji.

Dlatego, zanim organizacja, wdrażając system zarządzania jakością, zacznie tworzyć nowe dokumenty na potrzeby systemu, powinna przyjrzeć się dotychczasowym. Wówczas może okazać się, że np. wprawdzie nie przeprowadza ona przeglądu zarządzania w rozumieniu punktu 9.3 ISO 9001:2015, ale przeprowadza tzw. podsumowanie roku, w czasie którego dokonuje przeglądu większości danych wejściowych wymaganych przez punkt 9.3.2 normy. Wówczas wystarczy dostosować „nasze” podsumowanie roku o brakujące wymogi, aby uzyskać zgodność z normą ISO 9001:2015 w tym obszarze.

Ponieważ nie jestem zwolennikiem ani biurokracji, ani rewolucji w dokumentacji, zachęcam do takiego podejścia, gdzie wspólnie z konsultantem dokonacie przeglądu obecnej dokumentacji.

Oczywiście norma wymaga również udokumentowanych informacji, które dla wielu organizacji mogą być zupełną nowością, jak np. polityka jakości (pkt 5.2.2 a) czy zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3). Wówczas należy je ustanowić, wdrożyć i utrzymywać zgodnie z wymaganiami ISO 9001:2015.

W jakich dokumentach odnajdziemy treści potwierdzające zgodność z wymaganiami normy? Konkretne przykłady wskazałam w części artykułu: Jakie dokumenty?

Czy wymagane są procedury?

Poprzednie wydanie normy ISO 9001:2008 wymagało nie tylko Księgi Jakości, ale i sześciu procedur dotyczących: nadzoru nad dokumentacją, nadzoru nad zapisami, audytów wewnętrznych, nadzoru nad wyrobem niezgodnym, działań korygujących i działań zapobiegawczych.

Obecne wydanie normy ISO 9001:2015 nie wymaga wprost żadnej udokumentowanej procedury. Organizacja sama decyduje czy dla zapewnienia skuteczności systemu zarządzania jakością potrzebuje udokumentowanych procedur, np. utrzymania oraz kalibracji sprzętu pomiarowego (punkt 7.1.5) czy projektowania i rozwoju (punkt 8.3) itd.

Nawet, jeżeli organizacja posiada wysoką świadomość jakościową warto rozważyć wdrożenie procedury jeżeli np. mamy do czynienia z nowym, strategicznym lub skomplikowanym procesem lub np. dużą rotacją pracowników.

Procedura może być utworzona w różny sposób, np. w postaci diagramu procesu (tzw. flow chart).

ISO 9001 pkt 7.5 – Praktyczny przykład

Niezależnie od tego czy jesteście na początku swojej przygody z ISO 9001:2015 czy posiadacie w swoim przedsiębiorstwie dojrzały system zarządzania jakością proponuję, abyście przeprowadzili przegląd udokumentowanych informacji w swojej organizacji. Porównajcie stan obecnej dokumentacji z wymaganiami normy z punktu 7.5 Udokumentowane informacje. Zrewidujcie, patrząc np. przez pryzmat występujących niezgodności czy obowiązujące udokumentowane procedury i instrukcje w sposób wystarczający zapewniają skuteczność Waszych procesów i działań. 

Szkolenie ISO 9001 System i Narzędzia – zrozum w przystępny sposób – szkolenie online dostępne natychmiast

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat normy ISO 9001, zapraszam na szkolenie. ISO 9001 System i Narzędzia. W przystępny sposób dowiesz się co to jest norma ISO 9001. Zrozumiesz każdy punkt od 0 do 10. Nie czekaj tylko działaj – dla czytelników tego artykułu przygotowaliśmy specjalny kod: ISO9001 , który daje dodatkowo 20% upustu.

Szkolenie prowadzone jest w przystępnej formie i bardzo zrozumiałym języku. Jedną z przykładowych lekcji możesz sprawdzić poniżej.

Nasze szkolenie to:

  • 60 lekcji wideo, w której omawiamy każdy punkt normy
  • przykładowe narzędzia, dokumenty i odpowiedzi dla audytora, aby spełnić wymagania
  • 365 dni dostępów do materiałów
  • 365 dni wsparcie trenera w zamkniętej grupie

Nie czekaj – poznaj więcej szczegółów na temat szkolenia i skorzystaj z kodu: ISO9001, który obniży cenę kursu o 20%!! ????

>>>> Chcę poznać szczegóły Szkolenia <<<<

Podsumowanie

ISO 9001:2015 daje nam bardziej elastyczne podejście do dokumentacji w stosunku do poprzedniego wydania tej normy. Organizacja ma większą swobodę w decydowaniu o tym, jakie udokumentowane informacje są dla niej potrzebne i właściwe. Ma również większą swobodę w projektowaniu systemu zarządzania jakością.

Przewodniczący ISO/TC 176/SC2 odpowiedzialny za nowelizację ISO 9001 – Nigel Croft – określił zmiany w ISO 9001:2015 jako ewolucyjne, a nie rewolucyjne. Stwierdził:

„ISO 9001:2015 jest mniej nakazowa od poprzedniej wersji. System zarządzania jakością w większym stopniu opiera się na wynikach, koncentruje się na tym co należy osiągnąć, a nie w jaki sposób. Uzyskano to dzięki połączeniu zarządzania procesami z podejściem opartym na ryzyku oraz stosowanie cyklu PDCA na wszystkich poziomach organizacji, uwzględniając kontekst w jakim działa organizacja.”

Mam przekonanie, że takie podejście normy do dokumentacji może przyczynić się do wygasania krzywdzącej, obiegowej opinii mówiącej, że ISO 9001:2015 kojarzy się, mówiąc kolokwialnie, ze zbędną papierologią.

Jeżeli ktoś czuje niedosyt po tym artykule, proszę pytać, chętnie odpowiem.

Autorka: Edyta Nogaj