fbpx
ISO 9001 pkt 7.1 - zasoby

ISO 9001 pkt 7.1 – Zasoby – o czym mowa?

W świecie ciągłego doskonalenia i narastającej konkurencji, zarządzanie jakością staje się kluczowym elementem sukcesu każdej organizacji. Punktem wyjścia do efektywnego zarządzania jakością jest zrozumienie i odpowiednie wykorzystanie wsparcia, o którym mówi ISO 9001 pkt 7.1. Ten artykuł ma za zadanie przybliżyć czytelnikowi, co kryje się pod tym enigmatycznym pojęciem. Jakie konkretne zasoby i kompetencje są potrzebne do jego skutecznego wdrożenia. Zajmiemy się również tym, jak wiedza i kompetencje wpływają na zarządzanie zasobami ludzkimi w kontekście ISO 9001. A także jak można te elementy optymalizować dla dobra całej organizacji.

ISO 9001 pkt 7 – Wsparcie

Na punkt 7 Wsparcie normy ISO 9001:2015 składają się:

  • Zasoby (pkt 7.1)
  • Kompetencje (pkt 7.2)
  • Świadomość (pkt 7.3)
  • Komunikacja (pkt 7.4)
  • Udokumentowane informacje (pkt 7.5)

ISO 9001 pkt 7.1 – Zasoby

Czego wymaga norma w zakresie zasobów od organizacji, która buduje system?

Powinna ona określić i zapewnić zasoby potrzebne do ustanowienia, wdrożenia, utrzymania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością. Również powinna rozważyć możliwości i ograniczenia zasobów, które już posiada. A także te, które potrzebuje od dostawców zewnętrznych.

Jaki klucz przyjąć aby spełnić wymaganie normy w zakresie zasobów?

Mamy już: politykę jakości zgodną z kontekstem organizacji i jej strategią, zdefiniowane cele jakościowe wynikające z polityki jakości. I właśnie organizacja, zgodnie z ISO 9001:2015, powinna określić zasoby na podstawie wcześniej wyznaczonych i zaplanowanych celów jakościowych.

Zresztą tak właśnie definiuje norma jeden z zasobów – wiedzę – jako informację, która jest stosowana i udostępniana do osiągania celów organizacji.

Jakie zasoby wskazuje norma?

Norma wskazuje następujące zasoby:

  • ludzi (pkt 7.1.2),
  • infrastrukturę (pkt 7.1.3),
  • środowisko funkcjonowania procesów (pkt 7.1.4),
  • zasoby do monitorowania i pomiarów (pkt 7.1.5),
  • i wiedzę organizacji (pkt 7.1.6).

Istotną nowością w normie ISO 9001:2015 jest poruszenie kwestii wiedzy organizacyjnej (pkt 7.1.6) traktowanej jako jeden z zasobów. Poprzednio była ona wspominana jedynie w normie ISO 9004 (pkt 6.7). Podejście nowej normy jest ograniczone do wymogów identyfikacji wiedzy niezbędnej dla realizacji procesów. A także do osiągnięcia zgodności produktów, wdrożenia metod utrzymywania i udostępniania tej wiedzy, a także aktualizacji w miarę potrzeb. Norma ISO 9004:2009 opisywała dodatkowo zalecenia w zakresie zarządzania informacjami oraz technologiami. Wymagania w zakresie zarządzania wiedzą w nowej normie nie stanowią istotnej trudności, nie są też rewolucyjną zmianą. Większość organizacji z łatwością je spełni wykorzystując nieznacznie zmodyfikowane dotychczasowe rozwiązania w zakresie nadzoru nad dokumentacją.

Dodatkowo norma wymaga, aby organizacja, w sytuacji zmieniających się potrzeb i trendów, rewidowała aktualny stan wiedzy. Rozważała jak pozyskać niezbędną, dodatkową wiedzę, jak ją aktualizować lub otrzymać do niej dostęp.

W ISO 9001:2015 wiedza jest potraktowana jako oddzielny punkt. W moim przekonaniu jest wspólnym mianownikiem ludzi, infrastruktury, środowiska pracy i zasobów do monitorowania i pomiarów. Na korzyść takiej perspektywy przemawia UWAGA 1 i UWAGA 2 w tym punkcie normy. Mowa w uwagach o tym, że wiedza organizacji to wiedza specyficzna dla danej organizacji, zdobywana przez doświadczenie.

Może być oparta na:

  • źródłach wewnętrznych, jak np. wiedza wyniesiona z błędów, ale i projektów zakończonych sukcesem, pozyskiwanie i dzielenie się nieudokumentowaną wiedzą i doświadczeniem, wyniki doskonalenia procesów, wyrobów i usług,
  • źródłach zewnętrznych, jak np. normy, konferencje, wiedza pozyskana od klientów i dostawców zewnętrznych.

Według mnie wiedza obejmuje i ludzi, i infrastrukturę, i środowisko pracy, a także zasoby do monitorowania i pomiarów.

Uważam również, że 7.1 Zasoby – to istotny punkt ISO 9001:2015. W tym punkcie kluczowe znaczenie ma wiedza na temat wymagań prawnych i ich respektowanie (tj. Kodeksu pracy, RODO, rozporządzeń w sprawie ogólnych przepisów bhp i innych przepisów wykonawczych, branżowych, itd.).

ISO pkt 7.1.2 – Ludzie

Punkt 7.1.2 Ludzie – zawiera praktycznie jedno zdanie. A mianowicie, że organizacja powinna określić i zapewnić osoby niezbędne do skutecznego wdrożenia systemu zarządzania jakością. Jak również funkcjonowania i nadzorowania swoich procesów. Ale nie dajcie się zwieść temu enigmatycznemu sformułowaniu, że powtórzę za prof. dr hab. Aleksym Pocztowskim (Przedmowa do wydania polskiego „Zarządzanie zasobami ludzkimi” Michaela Armstronga): Wzrost znaczenia problematyki zarządzania zasobami ludzkimi  wynika z faktu, iż coraz bardziej powszechne wśród teoretyków i praktyków jest przekonanie, że kapitał ludzki staje się w dzisiejszych czasach  głównym czynnikiem uzyskiwania i utrzymywania przewagi konkurencyjnej. Stawia to nowe wyzwania przed zarządzaniem zasobami ludzkimi, ukierunkowanym na kreowanie i wykorzystanie kapitału ludzkiego zgodnie z nadrzędnymi celami firmy.

To dlatego zarządzanie zasobami ludzkimi jest taką dynamiczną specjalizacją. Pisząc pracę z tego obszaru w roku 2003 naturalnie śledziłam zmiany w tej dziedzinie przez następne lata. Pojawiło się dużo nowych pojęć, trendów i regulacji. Tym zmianom sprzyja i technologia, czynniki otoczenia, naciski ze strony konkurencji itp. Przykładem niech będzie chociażby praca zdalna. Przed 2020 rokiem (tj. przed tzw. pandemią COVID-19) była jednym z nowoczesnych trendów. A po roku 2020 stała się koniecznością. Od 7 kwietnia 2023 roku została w Polsce uregulowana prawnie w Kodeksie pracy.

Dokument określający minimalne wymagania

Norma, z racji wymagań dotyczących zapewnienia ciągłości działania organizacji, obliguje nas do ustalenia ile osób potrzebujemy. Co te osoby powinny umieć do skutecznego wdrożenia systemu zarządzania jakością. A także do funkcjonowania i nadzorowania procesów, i przy tym wszystkim uwzględnienia wielu zmiennych. Możemy to zrobić analizując proces po procesie, ustalając ile osób i o jakich kompetencjach jest nam potrzebnych do jego realizacji. Wszystkie informacje możemy zapisywać dla pełnej przejrzystości. Np. w formie klasyfikacji stanowisk i istotnych wymagań odnoszących się do wyrobu i usługi. Korzystnym rozwiązaniem jest, aby powstał jednolity dokument. Dokument precyzujący, jakie są minimalne wymagania odnoszące się do wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia na danym stanowisku pracy.

Zakres odpowiedzialności i uprawnienia pracownika

Dodatkowo formułujemy zakresy odpowiedzialności i uprawnienia każdego pracownika. Również w odniesieniu do zapewnienia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i usługi (np. odpowiedzialność za weryfikację zgodności wyrobu z wymaganiami klienta, zwalnianie wyrobu, itp.). Dlaczego opisujemy na początku minimalne wymagania? Ponieważ kolejnym zadaniem jest zapewnienie szkoleń, dokształcania. W tym również dzielenie się wiedzą pomiędzy pracownikami, aby pracownik mógł uzyskać pożądane kompetencje.

Ilość osób i ich potrzebne umiejętności muszą uwzględniać takie zmiany jak urlopy, chorobowe, a co za tym idzie zastępstwa. Bezdyskusyjną korzyścią ze świadomego planowania zasobów ludzkich w systemie ISO 9001:2015 jest zapewnienie ciągłości pracy na danym stanowisku. Nie do przyjęcia jest sytuacja, kiedy jedna osoba ma zaplanowany urlop, a jej obowiązki i uprawnienia nie mają zastępstwa. Oczywiście nie musi ich przejmować jedna osoba – mogą one być rozdzielone nawet na kilka osób. Świadome planowanie zasobów ludzkich to również zapewnienie płynności zatrudnienia. W sytuacji kiedy pracownik za jakiś czas ma przejść na emeryturę i posiada, z racji doświadczenia, wiedzę, która jest potrzebna do zarządzania procesami, monitoringiem, maszynami itp. Tę wiedzę może i powinien przekazać następcy – to jest właśnie ta nieudokumentowana wiedza, o której mówi norma.

Świadome określenie i zapewnienie osób niezbędnych do skutecznego wdrożenia systemu zarządzania jakością oraz funkcjonowania i nadzorowania procesów to również uwzględnienie ryzyka. Przykładem niech będzie stanowisko operatora, który jako jedyny potrafi obsługiwać daną maszynę. Jest sumienny i od 40 lat nie opuścił ani jednego dnia pracy. Co się stanie kiedy go nagle zabraknie? Być może ciągłość produkcji będzie zagrożona, a przynajmniej spowoduje to przestój maszyny i nagłe, niezaplanowane działania.

ISO 9001 pkt 7.1.3 – Infrastruktura

Zagłębiając się bardziej w wymagania dotyczące zasobów mamy kolejny punkt normy: 7.1.3 Infrastruktura. W tym punkcie norma wymaga, aby organizacja określiła, zapewniła i utrzymywała infrastrukturę niezbędną do funkcjonowania procesów i osiągnięcia zgodności wyrobów i usług. Infrastruktura może obejmować:

  • zabudowania i związane z nimi media,
  • wyposażenie, w tym sprzęt i oprogramowanie,
  • zasoby transportowe,
  • techniki informacyjne i komunikacyjne.

Tutaj norma stawia przed nami podobne zadanie jak przy zasobach ludzkich. Musimy ustalić infrastrukturę potrzebną do realizacji poszczególnych procesów. Warto zinwentaryzować to, co już posiadamy. Możemy to zrobić za pomocną np. arkusza excel służącego nam do nadzoru infrastruktury lub w systemie informatycznym przeznaczonym do tego celu. Ustalamy nadzór, np. terminy przeglądu sprzętu i maszyn oraz osoby odpowiedzialne za ten nadzór. Jeżeli mamy podobne wyposażenie warto oznaczyć go naklejkami lub tabliczkami z numerami inwentarzowymi (np. numer z arkusza excel).

Szczególne miejsce w infrastrukturze zajmują techniki informacyjne i komunikacyjne, czyli po ludzku mówiąc komputery, nośniki danych, internet, oprogramowanie, itp. Żyjemy wszak w społeczeństwie informacyjnym. Kiedy poruszam ten temat nie sposób pominąć ochronę osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych.

Zanim została opublikowana treść Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych – RODO) w Polsce mieliśmy już wcześniej Ustawę z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. U. 2018 poz. 1000). Jako konsultant, wdrożeniowiec i auditor w obszarze ochrony danych osobowych nigdy nie pomijam tego obszaru podczas auditu. Pamiętajmy zatem o tym, by podczas wdrażania systemu zarządzania jakością, jego utrzymania i doskonalenia powinny być w zgodzie z wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi dotyczącymi zasobów, ale i innych obszarów.

ISO 9001 pkt 7.1.4 – Środowisko funkcjonowania procesów

W kolejnym punkcie ISO 9001:2015 – 7.1.4 wskazuje na środowisko funkcjonowania procesów. I znowu norma wymaga, aby organizacja określiła, zapewniła i utrzymywała środowisko niezbędne do funkcjonowania procesów i osiągnięcia zgodności wyrobów i usług. Podaje w Uwadze do tego punktu, że odpowiednie środowisko może być kombinacją czynników ludzkich i fizycznych, takich jak:

  • społeczne, np. brak dyskryminacji, relacje interpersonalne, warunki socjalno-bytowe (np. imprezy integracyjne). A także zapomogi pieniężne czy różnego rodzaju benefity finansowe i pozapłacowe, kultura organizacyjna, zaangażowanie w życie firmy,
  • psychologiczne, np. obniżanie stresu, zapobieganie wyczerpaniu, ochrona emocjonalna,
  • fizyczne, np. lokalizacja, wystrój pomieszczeń, wyposażenie stanowisk, sposób oświetlenia, temperatura, godziny pracy. Również ekspozycja na hałas, obecność mikroorganizmów, substancji toksycznych, drażniących czy rakotwórczych, wilgotność, zapylenie, wibracje, nasłonecznienie.

Powyżej przytaczam jedynie przykłady czynników ludzkich i fizycznych. Norma podaje, że mogą się znacząco różnić w zależności od dostarczanych wyrobów i usług.

Jakie powinno być środowisko funkcjonowania procesów?

Przede wszystkim bezpieczne. Jako starszy inspektor w służbach bhp i inspektor ochrony przeciwpożarowej stoję na stanowisku, że jest to kluczowy aspekt środowiska pracy. Każdy pracodawca ma obowiązek zapewnić pracownikom bezpieczne i higieniczne warunki pracy. Znajomość przepisów i wykonywanie pracy zgodnie z przepisami i zasadami bhp to jednak nie wszystko. Z doświadczenia wiem, że warto również rozmawiać z pracownikami i reagować na ich potrzeby i uwagi. Doskonałym przykładem jest tutaj dopasowanie środków ochrony indywidualnej, takich jak obuwie ochronne, hełmy, okulary, szelki, amortyzatory czy kombinezony. Wielogodzinna praca na wysokości w niedopasowanym, niewygodnym, często najtańszym kasku czy szelkach może powodować, że pracownicy będą, za cenę swojego bezpieczeństwa, unikać tej ochrony.

Zdarza się, że podczas audytów organizacja jest zaskakiwana pytaniami np. o ocenę ryzyka, pomiar czynników szkodliwych itp. Źródło tych pytań to właśnie punkt 7.1 normy. W ISO 9001:2015 nie mamy wskazanych wymagań, ale jest za to obowiązek prawny, bo przecież:

(…) pracodawca:

  • ocenia i dokumentuje ryzyko zawodowe, związane z wykonywaną pracą oraz stosuje niezbędne środki profilaktyczne zmniejszające ryzyko;
  • informuje pracowników o ryzyku zawodowym, które wiąże się z wykonywaną pracą, oraz zasadach ochrony przed zagrożeniami;
  • zapewnia pracownikom bezpieczeństwo i higienę pracy. W szczególności przez ograniczanie ryzyka zawodowego w wyniku właściwej organizacji pracy. Stosowania koniecznych środków profilaktycznych, a także informowania i szkolenia pracowników. (…)
  • ocenia ryzyko zawodowe występujące przy wykonywanych pracach. W szczególności przy doborze wyposażenia stanowisk i miejsc pracy. Tudzież stosowanych substancji i preparatów chemicznych, biologicznych, rakotwórczych lub mutagennych oraz zmianie organizacji pracy. Podczas oceny ryzyka zawodowego uwzględnia się wszystkie czynniki środowiska pracy występujące przy wykonywanych pracach oraz sposoby wykonywania prac (…);
  • prowadzi dokumentację oceny ryzyka zawodowego oraz zastosowanych niezbędnych środków profilaktycznych. itd.

Warunki pracy

W dalszej kolejności – komfortowe. Dobrostan fizyczny i psychiczny pracowników sprzyja efektywnej pracy. Konkurencyjne środowisko przyciąga nowych pracowników. Miejsce pracy kształtuje kulturę organizacji – jego lokalizacja, architektura czy estetyka wywierają wpływ na wartości i zachowania pracowników. W wielu firmach wyodrębnia się strefy ciszy i relaksu, zielone enklawy, a także play roomy czy sale fitness. Przeprowadzając audyt w tzw. turkusowej organizacji spotkałam się z tym, że organizacja posiadała nie tylko przestronną kuchnię ale i własnego dietetyka i kucharza. W innej firmie, w której wdrażałam system zarządzania jakością, zrezygnowano z zamykania drzwi, tym samym członkowie zarządu byli cały czas widoczni dla swojego zespołu. Bezpośrednia współpraca oraz dwustronna komunikacja wzmacniają efektywność codziennych działań.

I wreszcie środowisko funkcjonowania powinno być rozwijające. Każdy człowiek potrzebuje nowej wiedzy i umiejętności, które pomogą mu w rozwoju zawodowym. Pracownik powinien mieć zapewnioną tę możliwość w ramach organizacji. Wyznaczenie przejrzystej ścieżki kariery to jeden ze sposobów na ograniczenie rotacji i poprawę atmosfery w zespole. Należy jednak rozróżnić dwa aspekty planów rozwoju osobistego: nabywanie wiedzy i rozwój. Pedlar i in. (1988) postrzegają uczenie się jako poszerzanie wiedzy lub udoskonalanie umiejętności, a rozwój jako zbliżanie się do innego poziomu życia lub funkcjonowania.

ISO 9001 pkt 7.1.5 – Zasoby do monitorowania i pomiarów

W punkcie 7.1.5 Zasoby do monitorowania i pomiarów mamy dwa podpunkty:

7.1.5.1 Postanowienia ogólne

7.1.5.2 Spójność pomiarowa

W pierwszym z nich czytamy, że jeżeli monitorowanie i pomiary są stosowane w organizacji w celu weryfikacji zgodności wyrobów i usług z wymaganiami to organizacja powinna określić oraz zapewnić zasoby potrzebne do zapewnienia ważnych i wiarygodnych wyników.

Zasoby powinny być:

  • odpowiednie do specyficznego rodzaju podjętych działań dotyczących monitorowania i pomiarów,
  • utrzymywane w celu zapewnienia ich ciągłej przydatności do użycia zgodnie z ich przeznaczeniem.

Czym jest monitorowanie a czym pomiar?

Monitorowanie to obserwowanie tego, co dzieje się w procesie. Pomiary to są wyniki, które potwierdzają nam jakość procesu, wyrobu i usługi.

Kluczowe dla monitorowania procesów jest ustanowienie mierników, które będą mierzyły przynajmniej jego skuteczność i efektywność. Skuteczność wskazuje w jakim stopniu planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki osiągnięte. Efektywność to rezultat podjętych działań, opisany „relacją między osiągniętymi wynikami, a wykorzystanymi zasobami.”

Definiowanie KPI

Oprócz mierników skuteczności i efektywności warto zdefiniować dodatkowe KPI oparte na obszarach dotyczących:

  • jakości (ang. quality): spełnienia wymagań i oczekiwań przez klienta wewnętrznego i zewnętrznego,
  • rentowności (ang. profitability): opisywanej stosunkiem osiągniętych zysków do zaangażowanego kapitału, osiągniętych zysków lub wielkości sprzedaży,
  • produktywności (ang. productivity): definiowanej stosunkiem ilości produktów dostarczanych przez system do ilości zasobów zużytych potrzebnych do wytworzenia produktu lub usługi,
  • warunków pracy (ang. quality of work life): dotyczącej akceptacji przez pracowników warunków pracy, mierzony poziomem ich zadowolenia,
  • innowacyjności (ang. innovation): czyli zdolności organizacji do kreowania nowych, wydajniejszych, bardziej funkcjonalnych produktów lub usług.

Rekomenduję przyjąć jeden, kluczowy miernik. Dzięki któremu łatwiej będzie zarządzać danym procesem. Oczywiście wszystko zależy od specyfiki organizacji, poziomu świadomości w organizacji oraz obecnego stanu jakości.

Pomiary, jak wyżej wspomniałam, to wyniki, które potwierdzają nam jakość procesu, wyrobu i usługi. Jeżeli chodzi o pomiary fizyczne wyrobów – używamy do tego celu np. przyrządów pomiarowych, usługi – specyfikacji klienta. Natomiast jeżeli chodzi o pomiar procesu, np. jeżeli chcemy zapewnić zgodność procesu z wymaganiami klienta, musimy dla niego ustalić wskaźnik, który wynika z celów i strategii organizacji. Takim celem dla procesu może być np. poziom niezgodności.

Przykłady wskaźników

I znowu, wskaźników może być dużo (że przytoczę za inż. Arturem Mydlarzem: reklamacje od klienta, czas rozpatrywania reklamacji, powtarzające się reklamacje od klienta, reklamacje wewnętrzne, czas rozpatrywania reklamacji wewnętrznych. A także wyniki audytów, czas wdrożenia akcji korygujących po audycie, efektywność wdrożenia akcji korygujących, wskaźnik braków. Wydajność pierwszego przejścia, wskaźnik popraw, zatrzymania linii produkcyjnych, wskaźnik jakości – DPMO, wskaźnik jakości – PPM. Poziom kwarantanny, kwarantanna wejście – wyjście, kwarantanna – wyroby powyżej 30 dni, koszty jakości. Również czas szkolenia nowo – zatrudnienie, reklamacje od dostawców, czas rozpatrywania reklamacji przez dostawcę, wyniki audytów u dostawców, czas wdrożenia akcji korygujących po audycie u dostawcy. Poziom jakości dostaw, decyzje jakościowe odnośnie niezgodnych części na czas, zablokowane zlecenia produkcyjne, wskaźnik jakości – średni czas analizy 8D/A3). Zalecam wybrać jeden, kluczowy wskaźnik, który będziemy mierzyć.

Decyzje podejmujemy w oparciu o obiektywne dane. Monitorowanie i pomiary pozwalają nam właśnie zebrać te dane. Powinniśmy je przeglądać i analizować. Stanowią one dane wyjściowe dla organizacji. Dostarczają informacji o procesach, wyrobach i usługach. Są argumentem do podjęcia działań, np. jego oceny, rejestrowania i kontrolowania odchyleń, porównywania wyników z zewnętrznymi i wewnętrznymi odniesieniami. Również uczenia się, szukania przyczyn, wdrażania akcji korygujących i doskonalących, które pomogą zwiększyć możliwości procesu. Po to, by utrzymywać wcześniej ustanowione cele jakościowe i system zarządzania jakością.

ISO 9001:2015 wymaga, aby organizacja przechowywała odpowiednie udokumentowane informacje. Dotyczące zasobów do monitorowania i pomiarów. Jako dowód ich przydatności do użycia zgodnie z przeznaczeniem (np. zapisy dotyczące kalibracji sprzętu pomiarowego).

ISO 9001 pkt 7.1.5.2 – Spójność pomiarowa

Punkt 7.1.5.2 Spójność pomiarowa dotyczy organizacji, które muszą stosować urządzenia pomiarowe. Które uważają, że jest to zasadniczy element zapewnienia zaufania do wiarygodności wyników pomiaru.

Wyposażenie pomiarowe należy:

  • wzorcować / sprawdzać / wzorcować i sprawdzać – w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców pomiarowych. Jeżeli nie ma takich wzorców wówczas podstawa wzorcowania lub sprawdzenia powinna być przechowywana jako udokumentowana informacja (dowody potwierdzające, że urządzenia te zostały rzeczywiście skalibrowane),
  • oznakować w celu określenia statusu ich kalibracji,
  • stosować ostrożnie, tak, aby zabezpieczyć przed adiustacjami (tj. doprowadzeniem go do stanu pierwotnego, takiego jakie przewidział jego producent), uszkodzeniem lub pogorszeniem stanu, które mogłyby unieważnić status wzorcowania a tym samym wyniki pomiaru.

Jeżeli wyposażenie pomiarowe zostanie uznane za niezdatne do użycia zgodnie z jego przeznaczeniem, organizacja powinna określić, czy miało to wpływ na wiarygodność poprzednio wykonywanych pomiarów. Powinna podjąć odpowiednie działania, jeżeli to konieczne.

Które urządzenia wymagają kalibracji?

  • sprzęt używany do zatwierdzenia produktów – zwykle jest to sprzęt, który jest stosowany przez Dział Jakości, używany do określenia, czy produkt spełnia wymagania w dowolnym momencie procesu produkcji lub realizacji. Nie dotyczy to tylko kontroli końcowej.
  • sprzęt, który jest używany do monitorowania kluczowego wskaźnika w procesie, aby zapewnić, że proces działa prawidłowo. Przykładem tego może być termometr w piecu, w którym temperatura jest uznana za kluczowy czynnik w procesie.

Same metody pomiarowe przyjęło się dzielić na bezpośrednie i pośrednie.

Jak powinna wyglądać procedura wzorcowania?

Dla skutecznego zapewnienia spójności pomiarowej warto rozważyć opracowanie i stosowanie instrukcji lub procedury pomiarowej. Za Arturem Kopą, możemy wskazać na kilka istotnych cech, którymi powinna charakteryzować się porządnie napisana procedura wzorcowania lub pomiaru:

  1. Szczegółowość – procedura powinna opisywać postępowanie przy pomiarze/ wzorcowaniu na tyle precyzyjnie, aby nie pozostawiać wątpliwości ani zbytniej swobody w jej interpretacji. (…)
  2. Zgodność z metodą i zasadą pomiaru (…)Dobrze napisana instrukcja powinna zapewniać działanie zgodne z zawartą w niej procedurze, a to z kolei zapewnia zgodność z metodą i zasadą pomiaru. (…)
  3. Zapewnienie powtarzalności i odtwarzalności. Dobra procedura powinna stosować zweryfikowane wcześniej, najlepiej eksperymentalnie, metody pomiarowe. (…)
  4. Odzwierciedlenie zasady działania wzorcowanego obiektu – dobrze napisana procedura wzorcowania sprawdzenia, do wyznaczenia odchyłek lub błędów wskazania wykorzystuje tę samą metodę, jaką na co dzień wykorzystuje przyrząd w wykonywaniu rutynowych pomiarów. (…)
  5. Właściwa niepewność pomiaru – punkt ten powinien w zasadzie być punktem wyjścia podczas wyboru i opracowywania procedury pomiaru i wzorcowania. Zacznijmy od określenia dopuszczalnego błędu wskazania (tolerancji wymiaru) i postarajmy się dopasować do tego naszą procedurę stosując zasadę 10% tolerancji. (…)
  6. Model i równanie pomiaru – na profesjonalnym poziomie w celu uzyskania wyniku pomiaru stosuje się model i równanie pomiaru. Surowy wynik jest poprawiany w celu skorygowania błędów systematycznych. Na wewnętrzne potrzeby polecam przynajmniej, aby w instrukcji zawarte było równanie określające sposób uzyskania wyniku. Nawet jeśli ma ono mieć maksymalnie prostą postać w stylu – „wartość średnia z serii powtórzeń minus wartość wzorca”, to warto taki zapis zawrzeć. Będzie on pełnił w naszej instrukcji funkcję podobną do funkcji obrazków w instrukcjach stanowiskowych, a więc zwiększał prawdopodobieństwo, że proces zostanie wykonany prawidłowo.

Pojęcie „Spójność pomiarowa”

Należy zaznaczyć, że obszar spójności pomiarowej może dostarczyć organizacji wiele trudności, treść punktu 7.1.5.2 może być zbyt lakoniczna, zbyt mało precyzyjna. Wszak termin: „spójność pomiarowa” jest pojęciem bardzo szerokim. Zachęcam do skorzystania z pomocy eksperta w tym zakresie. Pomocna również może okazać się norma PN-EN ISO 10012:2004 Systemy zarządzania pomiarami – Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego, która została wymieniona w załączniku B w Tablicy B.1 wiążącej ją z punktem 7.1.5 normy ISO 9001:2015.

ISO 9001 pkt 7.1 – Co musi być spełnione w firmie?

Zgodnie z punktem 7.1.1 Postanowienia ogólne normy organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do ustanowienia, wdrożenia, utrzymywania i ciągłego doskonalenia systemu.

Organizacja powinna także rozważyć możliwości i ograniczenia zasobów, które już posiada, a także te, które potrzebuje pozyskać od dostawców zewnętrznych.

ISO 9001 pkt 7.1.2

Zgodnie z punktem 7.1.2 Ludzie normy organizacja powinna określić i zapewnić osoby niezbędne do skutecznego wdrożenia systemu oraz funkcjonowania i nadzorowania swoich procesów.

ISO 9001 pkt 7.1.3

Zgodnie z punktem 7.1.3 Infrastruktura normy organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę niezbędną do funkcjonowania procesów i osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

ISO 9001 pkt 7.1.4

Zgodnie z punktem 7.1.4 Środowisko funkcjonowania procesów normy organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać środowisko niezbędne do funkcjonowania procesów i osiągnięcia zgodności wyrobów i usług.

Zgodnie z punktem 7.1.5.1 Postanowienia ogólne normy organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do zapewnienia ważnych i wiarygodnych wyników – jeżeli  monitorowanie i pomiary są stosowane w organizacji w celu weryfikacji zgodności wyrobów i usług z wymaganiami.

Zasoby powinny być:

  • odpowiednie do specyficznego rodzaju podjętych działań dotyczących monitorowania i pomiarów,
  • utrzymywane w celu zapewnienia ich ciągłej przydatności do użycia zgodnie z ich przeznaczeniem.

ISO 9001:2015 wymaga, aby organizacja przechowywała odpowiednie udokumentowane informacje dotyczące zasobów do monitorowania i pomiarów, jako dowód ich przydatności do użycia zgodnie z przeznaczeniem (np. zapisy dotyczące kalibracji sprzętu pomiarowego).

Inne punkty normy

Warto w tym miejscu przywołać również inne punkty normy ISO 9001:2015, w których  norma wprost stawia organizacji wymagania względem monitorowania i pomiarów:

  • pkt 4.4.1 c) organizacja powinna określić i stosować kryteria i metody (uwzględniając monitorowanie, pomiary i powiązane wskaźniki efektów działania) potrzebne do zapewnienia skutecznego przebiegu i nadzorowania tych procesów,
  • pkt 6.2.1 e) cele jakościowe powinny być monitorowane
  • pkt 6.2.2 e) organizacja, planując jak osiągnąć cele jakościowe, powinna określić jak będą oceniane wyniki.

Punkty dotyczące 8 rozdziału

  • pkt 8.1 Organizacja powinna zaplanować, wdrożyć i nadzorować procesy (pkt 4.4) potrzebne do spełnienia wymagań dotyczących dostarczanych wyrobów i usług. Wdrożyć działania określone w Rozdziale 6 m.in. przez wdrożenie nadzoru nad procesami zgodnie z kryteriami łącznie z procesami zleconymi na zewnątrz,
  • pkt 8.3.4 Organizacja powinna stosować nadzór nad procesem projektowania i rozwoju, aby zapewnić m.in. zdefiniowanie wyników, które mają być osiągnięte,
  • pkt 8.4 Organizacja powinna określić i stosować kryteria oceny, wyboru, monitorowania efektów działania, ponownej oceny zewnętrznych dostawców,
  • pkt 8.4.2 Organizacja powinna zapewnić, aby dostarczane z zewnątrz procesy pozostawały pod nadzorem w ramach systemu zarządzania jakością. Określić zarówno środki nadzoru, które zamierza stosować do zewnętrznego dostawcy, jak i te, które zamierza stosować do wyników współpracy,
  • pkt 8.5.1 Organizacja powinna realizować produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych a warunki nadzorowane powinny obejmować m.in. dostępność i stosowanie odpowiednich zasobów do monitorowania i pomiarów,
  • pkt 8.7.1 Organizacja powinna zapewnić, aby wyjścia, które nie spełniają wymagań, zostały zidentyfikowane. Były nadzorowane tak, aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu lub dostawie.

Punkty dotyczące 9 rozdziału

  • pkt 9.1 Monitorowanie, pomiary, analiza i ocena, gdzie organizacja powinna określić co i kiedy należy monitorować i mierzyć, metody monitorowania, pomiarów, analizy i oceny. Niezbędne do zapewnienia poprawności wyników, kiedy należy analizować i oceniać wyniki monitorowania i pomiarów,
  • pkt 9.1.2 Organizacja powinna monitorować stopień percepcji klienta, w jakim jego potrzeby i oczekiwania zostały spełnione. Określić metody uzyskiwania, monitorowania i przeglądu tych informacji,
  • pkt 9.1.3 Organizacja powinna analizować i oceniać odpowiednie dane i informacje z monitorowania i pomiaru,
  • pkt 9.3.2 przegląd zarządzania powinien być zaplanowany i przeprowadzony z uwzględnieniem wyników monitorowania i pomiarów.

Zgodnie z punktem 7.1.5.2 Spójność pomiarowa normy ma zastosowanie kiedy jest wymagana lub jest uważana przez organizację jako zasadniczy element zapewnienia zaufania do wiarygodności wyników pomiaru.

Wyposażenie pomiarowe należy:

  • wzorcować / sprawdzać / wzorcować i sprawdzać – w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców pomiarowych. Jeżeli nie ma takich wzorców wówczas podstawa wzorcowania lub sprawdzenia powinna być przechowywana jako udokumentowana informacja (dowody potwierdzające, że urządzenia te zostały rzeczywiście skalibrowane),
  • oznakować w celu określenia ich statusu kalibracji,
  • stosować ostrożnie, tak, aby zabezpieczyć przed adiustacjami (tj. doprowadzeniem go do stanu pierwotnego, takiego jakie przewidział jego producent), uszkodzeniem lub pogorszeniem stanu, które mogłyby unieważnić status wzorcowania, a tym samym wyniki pomiaru.

Jeżeli wyposażenie pomiarowe zostanie uznane za niezdatne do użycia zgodnie z jego przeznaczeniem, organizacja powinna określić, czy miało to wpływ na wiarygodność poprzednio wykonywanych pomiarów oraz powinna podjąć odpowiednie działania, jeżeli to konieczne.

ISO 9001 pkt 7.1 – Jakie dokumenty?

  • w obszarze punktu 7.1 Zasoby norma wprost wymaga udokumentowanych informacji jedynie z dwóch zakresów dotyczących:
    • zasobów do monitorowania i pomiarów, jako dowód ich przydatności do użycia zgodnie z przeznaczeniem, np. zapisy dotyczące kalibracji sprzętu pomiarowego (punkt 7.1.5.1). Czy opis monitorowania danego procesu uwzględniający opis metody monitorowania procesu, charakterystykę miernika / wskaźnika dla procesu, wartość oczekiwaną dla pomiaru. A także przedział dopuszczalności, częstotliwość monitorowania oraz odpowiedzialność za podjęcie działań korygujących
    • jeżeli nie posiadamy wzorców pomiarowych mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi podstawę wzorcowania lub sprawdzenia organizacja powinna przechowywać jako udokumentowaną informację. Np. procedura ustanowienia spójności pomiarowej poprzez wzorcowanie wewnętrzne, w tym m.in. (za PCA). Metody wzorcowania powinny być udokumentowane, wyniki wzorcowania raportowane w odpowiednich dokumentach (świadectwach, protokołach lub innych równoważnych dokumentach). A zapisy z wzorcowania – zachowywane (punkt 7.1.5.2 a),
  • na potwierdzenie wymagań ISO 9001:2015 względem ww. zasobów będzie dokumentacja obejmująca:
    • ludzi – przynajmniej zapisy ze szkoleń, umiejętności i doświadczenia personelu (punkt 7.2),infrastruktury, np. plan przeglądów maszyn i urządzeń, środowiska funkcjonowania procesów, np. instruktaż ogólny, instruktaż stanowiskowy, zasobów do monitorowania i pomiarów, np. wdrożone narzędzie 5S, wykaz dostępnego wyposażenia wykorzystywanego podczas samodzielnego wzorcowania przyrządów pomiarowych, wiedzy organizacji, np. instrukcja zarządzania systemem informatycznym
    • dostawców zewnętrznych – przynajmniej kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (punkt 8.4.1),
  • punktem wyjściowym do określenia i zapewnienia zasobów jest polityka jakości (zgodna z kontekstem organizacji i jej strategią) i spójne z nią cele jakościowe. Dlatego sztandarowymi dokumentami w obszarze zasobów będą: zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3), polityka jakości (pkt 5.2) i cele jakościowe (pkt 6.2)
  • pkt 9.3.3 zapis z przeglądu zarządzania, np. w formie raportu, który będzie uwzględniał m. in. możliwości doskonalenia i ewentualną potrzebę zmian.

ISO 9001 pkt 7.1 – Jakie procesy?

Zasoby wskazane w punkcie 7.1 ISO 9001:2015 mogą występować w każdej organizacji, na wszystkich jej poziomach, a więc i we wszystkich jej procesach, mianowicie:

  • procesy zarządcze,
  • procesy główne,
  • procesy pomocnicze,
  • procesy zewnętrzne,
  • procesy specjalne.

Wyjątkiem jest tutaj wyposażenie pomiarowe wchodzące w skład zasobów do monitorowania i pomiarów, które, ze względu na swoje specjalne przeznaczenie, znajdzie  zastosowanie w działaniach i procesach operacyjnych, w organizacjach, których to dotyczy.

ISO 9001 pkt 7.1 – Jakie dowody na audycie pokazać?

W jakich dokumentach odnajdziemy treści potwierdzające zgodność z wymaganiami normy? Z pewnością będzie to:

  • zakres systemu zarządzania jakością (pkt 4.3),
  • polityka jakości (pkt 5.2.2 a),
  • cele organizacji (pkt 6.2.1),
  • kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (pkt 8.4.1).

Dokumentacja bezpośrednio związana z punktem 7.1 Zasoby, np.:

Ludzie

Przynajmniej zapisy ze szkoleń, umiejętności i doświadczenia personelu (punkt 7.2). W tym: np. dokumenty związane z podnoszeniem przez pracownika kwalifikacji zawodowych, takie jak: szkolenia na wózki widłowe dla operatorów CNC, plan szkoleń uwzględniający przyuczenie do zawodu szlifierza, procedura zapotrzebowanie personalne, rejestr pracowników z uprawnieniami UDT, schemat organizacyjny, program motywujący pracowników do projektów innowacyjnych mających na celu optymalne wykorzystanie materiału.

Infrastruktura

Infrastruktura, np. plan przeglądów maszyn i urządzeń, inwentaryzacja narzędzi, książka obiektu budowlanego, instrukcja zarządzania systemem informatycznym, wykaz samochodów należących do floty firmowej.

Środowisko funkcjonowania procesów

Np. instruktaż stanowiskowy, rozbudowa firmy – plan inwestycyjny, działania w celu zapobieżenia czy ograniczenia negatywnego wpływu na środowisko w sytuacjach awaryjnych. A także instrukcja bhp przy posługiwaniu się elektronarzędziami, dokumentacja oceny ryzyka dla stanowiska szlifierz, wyniki badań stężeń pyłów przeprowadzonych na stanowisku pracy w pomieszczeniu produkcyjnym, w którym stosowano szlifowanie na sucho oraz na stanowisku pracy w pomieszczeniu biurowym zlokalizowanym w pobliżu pomieszczenia produkcyjnego, regulamin pracy.

Zasoby do monitorowania i pomiarów

Np. wdrożone narzędzia Lean Manufacturing (takie jak 5S i TPM), wykaz dostępnego wyposażenia wykorzystywanego podczas samodzielnego wzorcowania przyrządów pomiarowych, instrukcja narzędzi pomiarowych przez operatorów na stanowiskach CNC. Również harmonogram wzorcowania i legalizacji, etykieta na przyrządzie pomiarowym, oprogramowanie do monitorowania i pomiarów wraz ze sposobem jego nadzorowania, tj. zarządzaniem konfiguracją, karta procesu.

Wiedza organizacji

Np. notatka ze spotkania kierowników działów – wymiana doświadczeń, notatka ze spotkania z klientem – dzielenie się z nim know-how w zakresie optymalizacji procesu, rozwój pracowników poprzez współpracę z uczelniami.

Dostawcy zewnętrzni

Przynajmniej kryteria oceny oraz zatwierdzenia dostawców (pkt 8.4.1), lista kwalifikowanych dostawców, umowa z dostawcą + zamówienie zakupu + dokumentacja z realizacji zakupu – pod kątem terminu realizacji zakupu.

Wyżej wskazałam również inne punkty ISO 9001:2015, w których  norma wprost stawia organizacji wymagania względem monitorowania i pomiarów. W odniesieniu do nich znajdziemy inne dokumenty i zapisy w organizacji, takie jak: mapa procesów, karty procesów, zapis z przeglądu zarządzania, który będzie uwzględniał m. in. możliwości doskonalenia i ewentualną potrzebę zmian po przeanalizowaniu wyników monitorowania i pomiarów, zapis z kontroli projektu lub rozwoju, rejestr reklamacji od klienta, rejestr reklamacji od dostawcy, zapis dotyczący niezgodności np. CAPA, itd.

ISO 9001 pkt 7.1 – Praktyczny przykład

Mam nadzieję, że artykuł pomógł Wam zrozumieć znaczenie różnych zasobów w organizacji w rozumieniu ISO 9001:2015. Norma ma bardzo praktyczne i probiznesowe podejście i oczekuje od nas efektów. Rozważcie wprowadzenie nowego rozwiązania w tym obszarze w organizacji. Może on dotyczyć ludzi, infrastruktury, środowiska pracy, zasobów do monitorowania i pomiarów lub wiedzy organizacji. Podam przykład, ze względu na deficyt pracowników – elektryków, najpierw, z ramienia firmy, zorganizowałam konkurs techniczny dla uczniów klas trzecich i czwartych Zespołu Szkół Elektrycznych, Elektronicznych i Mechanicznych. Nagrodą w konkursie był … staż w „mojej” firmie. Kolejnym pomysłem była oferta pracy na okres wakacji dla uczniów tej szkoły. Takie działania pozwoliły potencjalnym pracownikom poznać firmę, jej kulturę organizacyjną i zachęcić ich do stałego zatrudnienia po ukończeniu szkoły a firmie uzupełnić braki kadrowe. W tym samym czasie został ogłoszony program unijny, który umożliwił, na korzystnych warunkach dla obu stron, podjąć pracę uczniom.  

Życzę Wam powodzenia w szukaniu nowych rozwiązań w obszarze zasobów!

Szkolenie ISO 9001 System i Narzędzia – zrozum w przystępny sposób – szkolenie online dostępne natychmiast

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat normy ISO 9001, zapraszam na szkolenie. ISO 9001 System i Narzędzia. W przystępny sposób dowiesz się co to jest norma ISO 9001. Zrozumiesz każdy punkt od 0 do 10. Nie czekaj tylko działaj – dla czytelników tego artykułu przygotowaliśmy specjalny kod: ISO9001 , który daje dodatkowo 20% upustu.

Szkolenie prowadzone jest w przystępnej formie i bardzo zrozumiałym języku. Jedną z przykładowych lekcji możesz sprawdzić poniżej.

Nasze szkolenie to:

  • 60 lekcji wideo, w której omawiamy każdy punkt normy
  • przykładowe narzędzia, dokumenty i odpowiedzi dla audytora, aby spełnić wymagania
  • 365 dni dostępów do materiałów
  • 365 dni wsparcie trenera w zamkniętej grupie

Nie czekaj – poznaj więcej szczegółów na temat szkolenia i skorzystaj z kodu: ISO9001, który obniży cenę kursu o 20%!! ????

>>>> Chcę poznać szczegóły Szkolenia <<<<

Podsumowanie

Ten artykuł poświęcony zasobom w organizacji jedynie może zasygnalizować, ale nie wyczerpać tematyki. Każdy bowiem z nich, czy to będą ludzie, czy infrastruktura itd., to osobna, bogata i dynamicznie rozwijająca się dziedzina wiedzy.

Jeżeli ktoś czuje niedosyt po tym artykule, proszę pytać, chętnie odpowiem.

Autorka: Edyta Nogaj