CAPA - co to jest? Dlaczego tak skutecznie poprawia jakość? 7 Zalet.
capa jakość

CAPA – co to jest? Dlaczego tak skutecznie poprawia jakość? 7 Zalet.

W większości firm w Polsce nie zarządza się akcjami korygującymi i prewencyjnymi. Gdy pojawia się problem to definiujesz przyczynę źródłową, wprowadzasz akcje korygujące i problem na jakiś czas znika. Niektórzy z Was zarządzają również prewencyjnie, na podstawie FMEA lub SPC. Ktoś te akcje może i wdroży, lepiej lub gorzej i niestety to wszystko. Po jakimś czasie problemy pojawiają się ponownie, często są to te same problemy… Żeby tego uniknąć wystarczy zastosować system do zarządzania akcjami korygującymi i prewencyjnymi czyli CAPA. Jak to dobrze zrobić? Zapraszam.

CAPA – zapis audio wpisu.

Nie masz czasu czytać? Posłuchaj ;-).

CAPA – co to jest?

CAPA jest to prosty system do zarządzania akcjami korygującymi i prewencyjnymi. Na system ten składa się proces zarządzania oraz narzędzie w postaci matrycy akcji korygujących i prewencyjnych.

CAPA stosowana jest głównie w przemyśle farmaceutycznym i w szpitalach… ale nie naszych 🙁. Wymagania amerykańskiego urzędu ds. nadzoru lekami wymagają od przedsiębiorstwa stosowania rozporządzenia FDA 21 CFR 820.100, które to właśnie rozporządzenie wymaga stosowania CAPA.

System zarządzania akcjami prewencyjnymi i korygującymi jest tak uniwersalny, że warto wdrożyć go w każdej firmie, niezależnie od przemysłu. Nawet firmach jednoosobowych. Nadbudowując CAPA jesteśmy w stanie stworzyć olbrzymią skarbnice wiedzy na temat jakości w organizacji. W ten sposób unikniesz problemów w przyszłości i skutecznie wyeliminujesz te istniejące.

Ale zacznijmy od początku, aby mieć wszystko jasne.

Akcje korygujące – co to jest?

Najprościej pisząc – akcje korygujące są to wszystkie akcje wynikające z analizy przyczynowo skutkowej. Gdy pojawia się problem opisujesz go według zasady 5W2H, wyciągasz diagram Ishikawy, definiujesz potencjalne przyczyny i rozpisujesz je za pomocą 5WHY. W ten sposób dochodzisz do przyczyny problemu. Mam nadzieję, że tak postępujesz, jeżeli nie, to zacznij, będzie Ci łatwiej ;-).

Nie pozostaje Ci nic innego jak zdefiniowanie akcji korygujących, aby tą przyczynę zlikwidować, zniszczyć, unicestwić! (ps. mam nadzieję, że pamiętasz o tym, że wskazywanie na człowieka jako przyczyny problemu jest bardzo, bardzo słabe…)

Źródłem akcji korygujących są problemy wewnętrzne w organizacji, reklamacje od klientów zewnętrznych oraz również informacje od dostawców.

Akcje prewencyjne – co to jest?

Akcje prewencyjnie nie dopuszczają do powstania problemu. Wynikają one z analizy sytuacji w sposób proaktywny. Do tego typu analiz zalicza się analiza FMEA czy burza mózgów, dyskusja po analizie danych z SPC.

Kolejnym źródłem akcji prewencyjnych są wyniki audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Źródłem akcji prewencyjnych są również akcje korygujące! Ale jak to możliwe? Akcje korygujące usuwają problem w jednym procesie, mogą zostać zastosowane jako akcje prewencyjne w procesie, w którym problem jeszcze nie wystąpił.

Dlatego tak ważne jest dzielenie się informacjami na temat problemów i działań za pomocą CAPA.

CAPA – 7 zalet wdrożenia w każdej organizacji!

  1. Informacje o produkcie niezgodnym, problemy jakościowe oraz akcje korygujące i prewencyjne są komunikowane w całej organizacji, włącznie z najwyższym kierownictwem.
  2. Jakość i treść akcji korygujących i prewencyjnych jest na tym samym poziomie i może zostać szybko sprawdzona i skorygowana, jeżeli jest to wymagane.
  3. W jednym miejscu są dowody jak rozwiązano wszystkie problemy jakościowe w organizacji.
  4. Śledzisz i weryfikujesz czy wdrożono akcje korygujące i prewencyjne. Przy okazji sprawdzasz skuteczność.
  5. Śledzisz trend jakości w organizacji, poprzez weryfikację, czy jakiś problem się nie powtórzył.
  6. Spełniasz wymagania ISO 9001:2015, które mówi o udokumentowaniu akcji korygujących i prewencyjnych.
  7. Masz pełen obraz poziomu jakości w organizacji, na podstawie którego możesz definiować sposób zarządzania jakością w danym obszarze.

CAPA – matryca

W matrycy CAPA powinny znaleźć się podstawowe informacje na temat źródła problemu oraz samego opisu problemu. W kolejnych kolumnach umieść przyczynę problemu, którą określisz po analizie RCCA. Kolejne kolumny to informacja o akcji korygującej, ewentualnej akcji prewencyjnej i statusie wdrożenia oraz efektywności.

Warto dodać do matrycy informacje o produkcie lub procesie, którego dotyczy dana akcja.

Zastosuj ten sam schemat dla akcji prewencyjnych. Jedyną różnicą będzie brak wypełnienia pola „akcje korygujące” oraz „przyczyna problemu”.

matryca CAPA

CAPA – procedura

CAPA to nie tylko matryca ze zbiorem akcji korygujących i prewencyjnych. System zarządzania musi zawierać również prosty proces.

Zbuduj proces zachowując standardowe wymagania według Diagramu żółwia. Musisz mieć dane wejściowe i jasno je określić. Zbierz w organizacji wszystkie możliwe procesy, które dostarczą Ci informacji na temat akcji korygujących i prewencyjnych.

Źródło CAPA

Jeżeli mówimy o akcja korygujących to ich źródłem będą reklamacje od klienta, reklamacje wewnętrzne czy problemy jakościowe w danym obszarze. Źródłem akcji korygujących definiowane są również w wyniku audytu procesu czy produktu.

Jeżeli mówimy o akcjach prewencyjnych to ich źródłem będzie FMEA, SPC, informacje od dostawców, informacje od klienta, czy akcje korygujące z innych obszarów lub firm (np. informacje z centrali) oraz również wyniki audytu procesu czy produktu.

Następnie musisz określić sposób zbierania danych i wyznaczyć odpowiednie zasoby do wykonywania tego zadania. Nie musisz tutaj myśleć od razu o zatrudnianiu sztabu ludzi. Zweryfikuj ile zajmuje to czasu. Jeżeli widzisz potrzebę zatrudnienia kogoś, zrób to. Jeżeli twoja organizacja nie jest zbytnio rozbudowana, to myślę, że możesz zagospodarować obecne zasoby do zarządzania CAPA.

Przegląd CAPA

Kolejny ważny krok to cykliczny przegląd CAPA lub dystrybucja raportów z CAPA w organizacji. Nie bój się zaprosić na przegląd najważniejszych osób w firmie. Niski poziom jakości, dziurawe akcje korygujące czy prewencyjne prędzej czy później przyniosą straty dla firmy, pisałem o tym we wpisie o kosztach jakości. Dla najwyższego kierownictwa ważna jest jakość. Na przeglądy warto zapraszać również osoby odpowiedzialne za dane procesy, w których wystąpiły problemy.

Kolejny krok to odpowiednie podejście do przeglądów CAPA. Niech to nie będzie lincz i wskazywanie winnych, tylko konstruktywny przegląd problemów oraz weryfikacja skuteczności akcji korygujących i prewencyjnych. W trakcie spotkania nie wymyślajcie na nowo CA i PA dla danych problemów. Spotkanie to przegląd tego co zostało opracowane przez zespoły i ewentualnie możecie weryfikować skuteczność tych działań.

Celem CAPA jest dręczenie i zniszczenie problemów, nie ludzi!

Podsumowanie

CAPA to świetny sposób na zachowanie pełnej transparentności w organizacji na temat problemów jakościowych. W jednym miejscu masz informacje na temat wszystkich problemów i działań. Masz pewność, że w ten sam sposób weryfikowane są działania i akcje korygujące oraz akcje prewencyjne. Jeżeli chcesz unikać nowych i nawracających problemów w przyszłości zastosuj CAPA.

Photo by Evan Wise on Unsplash

Leave a Comment: